IRW-PRESS: Moderna Inc.: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA empfiehlt die
Anwendung von BA.1 Targeting Bivalent-COVID-19-Auffrischimpfung von Moderna bei Kindern (611 Jahre)
in der Europäischen Union

Die Empfehlung stützt sich auf klinische Daten zum bivalenten auf Omikron zugeschnittenen
COVID-19-Impfstoff von Moderna, mRNA.1273.214

Die an die Omikron-Virusvarianten angepassten bivalenten COVID-19-Impfstoffe von Moderna
(mRNA.1273.214 [BA.1] und mRNA.1273.222 [BA.4-5]) sind für die Verwendung bei Personen ab 12
Jahren in der Europäischen Union zugelassen

Beide angepassten Impfstoffe lösen in klinischen Phase-2/3-Studien im Vergleich zu einer
Auffrischimpfung mit mRNA-1273, dem ursprünglichen Impfstoff des Unternehmens, eine
überlegene Antikörperreaktion gegen Omikron (BA.4-5) aus

Cambridge, MA/ACCESSWIRE/16. Dezember 2022/Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), ein
Biotechnologieunternehmen, das Boten-RNA- (mRNA)-Therapeutika und -Impfstoffe entwickelt, gab heute
bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen
Arzneimittel-Agentur (EMA) ein befürwortendes Gutachten zur Änderung der
Zulassungsgenehmigung herausgegeben hat, um diese auf eine Boosterdosis von Spikevax bivalent
Original/Omicron BA.1 (mRNA-1273.214) in der Dosisstufe für Kinder (6-11 Jahre) von 12,5
µg mg/12,5 µg (0,25 ml) mindestens drei Monate nach der letzten vorherigen Dosis eines
COVID-19-Impfstoffs, auszuweiten.

Die Empfehlung, die Verwendung einer Auffrischungsdosis von mRNA-1273.214 bei Kindern im Alter
von 6-11 Jahren zu genehmigen, ist von entscheidender Bedeutung für den Schutz gegen Omikron
und das Auftreten neuer besorgniserregender Varianten, was besonders wichtig im Winter in Europa
ist, wenn Atemwegserkrankungen zunehmen, sagte Stéphane Bancel, Chief Executive Officer von
Moderna. Wir sind dem CHMP für die Überprüfung unserer Einreichung dankbar und freuen
uns auf eine Zulassungsentscheidung der Europäischen Kommission.

Die pädiatrische Anwendung basiert auf den Booster-Daten aus klinischen Studien für den
ursprünglichen Impfstoff von Moderna, Spikevax, der mehr als tausend Studienteilnehmern
verabreicht wurde. Der Antrag stützte sich auf Daten einer Booster-Dosis von 25 g, die Kindern
im Alter von 6 bis 11 Jahren, die bereits eine abgeschlossene Grundimmunisierung mit dem
COVID-19-Impfstoff von Moderna erhalten haben, verabreicht wurde. Darüber hinaus enthielt der
Antrag Daten einer klinischen Phase-2/3-Studie zu mRNA-1273.214.

Im November 2022 gab die Moderna bekannt, dass seine bivalenten, auf Omikron zugeschnittenen
Booster-Kandidaten (mRNA-1273.214 und mRNA-1273.222) in klinischen Phase-2/3-Studien im Vergleich zu
einer Auffrischimpfung mit mRNA-1273, dem Prototyp des Unternehmens, gegen Omikron (BA.4-BA.5) eine
überlegene Antikörperreaktion auslösen. Beide bivalenten Vakzine erfüllten auch
die Kriterien für die Nicht-Unterlegenheit der Immunogenität gegenüber dem
ursprünglichen Stamm.

Erste Ergebnisse einer laufenden Studie der Phase 2/3 zur Bewertung von mRNA-1273.214 als
Auffrischimpfung und Grundimmunisierung bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren werden
für Anfang 2023 erwartet.

Über Moderna

In den mehr als zehn Jahren seit ihrer Gründung hat sich die Firma Moderna von einem
Forschungsunternehmen für die Entwicklung von Programmen im Bereich der Boten-RNA (mRNA) zu
einem Unternehmen gewandelt, das mit einem vielfältigen klinischen Portfolio von Impfstoffen
und Therapeutika in sieben Modalitäten, einem breiten Portfolio an geistigem Eigentum in
Bereichen wie mRNA- und Lipid-Nanopartikel-Formulierungen sowie einer integrierten
Produktionsanlage, die eine rasche Produktion im Großmaßstab für den klinischen und
kommerziellen Bereich ermöglicht, aufwarten kann. Moderna unterhält Allianzen mit
zahlreichen Regierungs- und Wirtschaftspartnern im In- und Ausland, was sowohl bahnbrechende
wissenschaftliche Erfolge als auch eine rasche Skalierung der Produktion ermöglicht hat. In
jüngerer Zeit konnte Moderna mit seinen gebündelten Kompetenzen die Zulassung eines der
frühesten und wirksamsten Impfstoffe gegen die COVID-19-Pandemie erwirken.

Modernas mRNA-Plattform basiert auf den kontinuierlichen Fortschritten in der Grundlagenforschung
und der angewandten Wissenschaft auf dem Gebiet der mRNA sowie in der Verabreichungstechnologie und
Herstellung und hat auch die Entwicklung von Therapeutika und Impfstoffen für
Infektionskrankheiten, Immunonkologie, seltene Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und
Autoimmunerkrankungen ermöglicht. Moderna wurde von der Fachzeitschrift Science in den letzten
sieben Jahren immer wieder als einer der Top-Arbeitgeber im Bereich Biopharma genannt. Weitere
Einzelheiten finden Sie unter www.modernatx.com.

Zukunftsgerichtete Aussagen

mo Die zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemeldung sind weder Versprechen noch
Garantien, und Sie sollten sich daher nicht vorbehaltslos auf diese zukunftsgerichteten Aussagen
verlassen, da sie bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere Faktoren beinhalten,
von denen viele außerhalb des Einflussbereichs von Moderna liegen und dazu führen
könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse erheblich von jenen abweichen, die in diesen
zukunftsgerichteten Aussagen zum Ausdruck gebracht oder impliziert wurden. Zu diesen Risiken,
Unsicherheiten und anderen Faktoren zählen auch jene anderen Risiken und Unsicherheiten, die
unter der Überschrift Risikofaktoren im neuesten Jahresbericht von Moderna auf Formular 10-K
für das am 31. März 2022 endende Quartal beschrieben sind, welche jeweils bei der U.S.
Securities and Exchange Commission (SEC) eingereicht wurden, sowie in den nachfolgenden
Einreichungen von Moderna bei der SEC, die auf der SEC-Webseite unter www.sec.gov eingesehen werden
können. Sofern nicht gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Moderna jegliche Absicht oder
Verantwortung ab, die in dieser Pressemeldung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen im Falle
neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen zu aktualisieren
oder zu korrigieren. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beruhen auf den aktuellen Erwartungen von
Moderna und gelten nur zum Zeitpunkt dieser Pressemeldung.

Ansprechpartner bei Moderna:

Medien:
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Director, Corporate Communications
Luke.Mirceawillats@modernatx.com

Investoren/Anleger:
Lavina Talukdar
Senior Vice President & Head of Investor Relations
617-209-5834
Lavina.Talukdar@modernatx.com

Quelle: Moderna, Inc.

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