Motus GI Holdings, Inc. gab bekannt, dass es bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") eine spezielle 510(k) zur Marktzulassung seines Pure-Vu Gen 4 Gastro und Colon eingereicht hat. Ein spezieller 510(k)-Antrag wird gemäß den Richtlinien der FDA in der Regel innerhalb von 30 Tagen nach Eingang geprüft. Das Pure-Vu EVS Gen 4 Gastro für Eingriffe im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) und die verbesserte Version für den Dickdarm (Colon) bieten jeweils erhebliche Vorteile im Vergleich zu früheren Pure-Vu-Modellen und sind so konzipiert, dass sie potenziell neue Segmente des GI-Marktes erschließen, indem sie neue Funktionen einführen und gleichzeitig Faktoren berücksichtigen, die die Zusammenarbeit mit kommerziellen Partnern erleichtern.

Beide Produkte nutzen dieselbe Workstation, um eine effektive Plattform zur Verbesserung der Visualisierung sowohl im oberen als auch im unteren GI-Trakt zu schaffen und so den Einsatz bei verschiedenen Indikationen zu erleichtern, insbesondere bei Patienten mit hohem Leidensdruck wie GI-Blutungen. Das Pure-Vu Gen 4 Gastro baut auf dem Erfolg der patentierten und proprietären gepulsten Vortex-Spülung und der Smart-Sense-Absaugung auf, die im Colon-Gerät verwendet werden, und wurde verbessert, um Blut und Blutgerinnsel im oberen GI-Trakt zu erkennen. Zu den wichtigsten Verbesserungen gehören ein größerer und leistungsfähigerer Absaugkanal, effizientere Spüldüsen und eine distale Spitze mit kleinerem Profil, die eine größere Flexibilität bei der Einführung und eine bessere Navigation ermöglicht, sowie eine Senkung des Warenwertes um ca. 50 % und eine Verringerung des Schulungsbedarfs für den Kunden von Stunden auf Minuten.

Laut iData Research Inc. traten 2019 in den USA etwa 400.000 Fälle von Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt pro Jahr auf. Das Vorhandensein von Blut und Blutgerinnseln bei diesen Patienten kann die Sicht des Arztes beeinträchtigen, so dass es schwierig ist, die Blutungsquelle zu identifizieren. Das Unternehmen ist der Ansicht, dass die Entfernung von anhaftenden Blutgerinnseln aus dem Sichtfeld des Arztes eine wichtige Voraussetzung dafür ist, die Blutungsquelle identifizieren und behandeln zu können. Die Sterblichkeitsrate bei dieser Erkrankung kann bis zu 10 % betragen, wie Thad Wilkins, MD, et al. in American Family Physician (2012) schreibt.