Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat am Donnerstag erklärt, dass für Krebstherapien, die die CAR-T-Technologie verwenden, Änderungen der so genannten "boxed warning" (Warnhinweise) erforderlich sind, um das ernste Risiko von T-Zell-Blutkrebs bei Patienten, die diese Therapien verwenden, hervorzuheben.

Die Gesundheitsbehörde hat auch andere Abschnitte des Beipackzettels, wie z.B. Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen, Erfahrungen nach der Markteinführung, Patientenberatung und Medikamentenleitfaden, aktualisiert.

Die Behörde sagte, dass Patienten und Teilnehmer an klinischen Studien, die mit diesen Produkten behandelt werden, lebenslang auf sekundäre Malignitäten überwacht werden sollten und dass der Hersteller im Falle einer neuen Malignität benachrichtigt werden sollte.

Im Januar forderte die FDA eine Reihe von Arzneimittelherstellern, darunter Gilead Sciences, Johnson & Johnson und Novartis, auf, ihre CAR-T-Krebstherapien mit einem Warnhinweis zu versehen, da ihr Berichte über Patienten vorlagen, die nach einer Behandlung mit diesen Produkten eine Art von T-Zell-Blutkrebs entwickelten.

Zu den anderen Krebstherapien gehören Breyanzi von Bristol Myers Squibb und seine Therapie Abecma mit dem Partner 2seventy bio, Carvykti von Janssen und Legend Biotech, Kymriah von Novartis AG und Tecartus und Yescarta von Kite, einem Unternehmen von Gilead. (Berichterstattung von Christy Santhosh in Bengaluru; Redaktion: Shailesh Kuber)