Pfizer Inc. hat die Zulassung für EMBLAVEO® (Aztreonam-Avibactam) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit komplizierten intraabdominalen Infektionen (cIAI), im Krankenhaus erworbener Lungenentzündung (HAP), einschließlich beatmungsassoziierter Lungenentzündung, und komplizierten Harnwegsinfektionen (cUTI), einschließlich Pyelonephritis, erteilt. Es ist auch für die Behandlung von Infektionen durch aerobe gramnegative Organismen bei erwachsenen Patienten mit begrenzten Behandlungsmöglichkeiten indiziert. Antimikrobielle Resistenz ?

wenn Bakterien, Viren, Pilze und Parasiten sich verändern und Wege finden, der Wirkung antimikrobieller Medikamente zu widerstehen ? gilt als eine der größten Bedrohungen für die globale Gesundheit. Wenn die Antibiotikaresistenz weiterhin unkontrolliert zunimmt, könnten geringfügige Infektionen lebensbedrohlich werden und viele medizinische Routineeingriffe wie Kaiserschnitte und Hüftprothesen zu riskant werden.1 Multiresistente gramnegative Bakterien sind aufgrund der hohen Morbiditäts- und Sterblichkeitsraten, die sie verursachen, besonders besorgniserregend.

Metallo-ß-Laktamasen (MBLs) sind eine Art von Enzym, das von bestimmten Bakterien produziert wird und zu einer Resistenz gegen Antibiotika führen kann. MBL-produzierende gramnegative Bakterien sind weltweit auf dem Vormarsch.4 Die Entwicklung neuer Behandlungsmethoden für Infektionen, die durch gramnegative Bakterien verursacht werden, wurde von der Weltgesundheitsorganisation aufgrund ihrer zunehmenden Verbreitung als ein wichtiger Schwerpunkt eingestuft. Diese Zulassung basiert auf den Ergebnissen des zuvor berichteten Phase-3-Programms, das die Studien REVISIT (NCT03329092) und ASSEMBLE (NCT03580044) umfasst, in denen die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von EMBLAVEO bei der Behandlung schwerer bakterieller Infektionen durch gramnegative Bakterien, einschließlich MBL-produzierender multiresistenter Erreger, für die es nur begrenzte oder keine Behandlungsmöglichkeiten gibt, untersucht wurden. Die Daten belegen, dass EMBLAVEO wirksam und gut verträglich ist. Es gibt keine neuen Erkenntnisse über die Sicherheit und ein ähnliches Sicherheitsprofil wie bei Aztreonam allein.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen von EMBLAVEO ist in allen 27 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie in Island, Liechtenstein und Norwegen gültig. Die Einreichung von Zulassungsanträgen für EMBLAVEO in anderen Ländern ist geplant.