SELLAS Life Sciences Group, Inc. gab Topline-Daten aus der Phase 2a-Studie von SLS009 bekannt und gibt ein Update zur Phase 3 REGAL-Studie von GPS bei AML. Der REGAL-Lenkungsausschuss traf sich am 22. März 2024, um die Studie zu besprechen und ist der Ansicht, dass die hohe Zahl der Patienten, die die Teilnahme an der Studie abgeschlossen haben, darauf hindeutet, dass die Zwischenanalyse, die 60 Ereignisse erfordert, unmittelbar bevorstehen könnte. Der erste Patient, der ein vollständiges Ansprechen erreicht hat, nimmt weiterhin an der Studie teil und ist 9 Monate nach Aufnahme in die Studie weiterhin leukämiefrei.

Zusammenfassung der Topline-Daten aus den Phase 2a-Daten von SLS009 bei AML-Patienten Merkmale: Zum Stichtag 15. März 2024 wurden 21 Patienten behandelt; bei allen Patienten wurde AML diagnostiziert, die refraktär gegenüber Venetoclax-haltigen Therapien war oder einen Rückfall erlitt; 20 der 21 (95%) eingeschlossenen Patienten wiesen eine ungünstige/Hochrisiko-Zytogenetik auf und 1 Patient (5%) hatte eine intermediäre Zytogenetik; das Durchschnittsalter betrug 70 Jahre und 19/21 (90,5%) der Patienten waren älter als 60 Jahre: SLS009 in Kombination mit Aza/Ven wurde bei allen getesteten Dosierungen gut vertragen; bei keiner der untersuchten Dosierungen wurden dosislimitierende Toxizitäten (DLT) und keine behandlungsbedingten hochgradigen (G3) Toxizitäten beobachtet; das Profil der hämatologischen Toxizitäten entsprach dem einer alleinigen Behandlung mit Aza/Ven. Bis zum 15. März 2024 waren insgesamt 21 Patienten in die Studie aufgenommen worden: 10 in der 45-mg-Sicherheitskohorte, 11 in der 60-mg-Kohorte (2 x 30 mg zweimal wöchentlich oder 60 mg einmal wöchentlich); 10% Ansprechrate in der 45-mg-QW-Sicherheitskohorte (Dosisstufe unterhalb der empfohlenen Phase-2-Dosis, RP2D); 20% Ansprechrate in der 60-mg-QW-Kohorte; 50% Ansprechrate in der 60 u, 2 x 30 mg BIW-Kohorte; Beobachtete starke anti-leukämische Aktivität, definiert als 50% oder mehr Reduktion der Knochenmarksblasten bei 67% der Patienten in allen Dosisstufen; die mediane Überlebensrate wurde in keiner der Dosisstufen erreicht; der erste in die Studie aufgenommene Patient, der eine komplette Reaktion (CR) erreichte, nimmt weiterhin an der Studie teil und ist 9 Monate nach Aufnahme in die Studie krebsfrei. Biomarker: Während der Studie identifizierte das Unternehmen potenzielle Biomarker, die derzeit als prädiktive Marker im jüngsten Teil der Studie getestet werden.

Patienten mit den identifizierten Biomarkern wiesen deutlich höhere Ansprechraten auf: 100% Ansprechrate bei der optimalen Dosis (30 mg BIW); 57% Ansprechrate über alle Dosisstufen hinweg. Darüber hinaus hat das Unternehmen die vorgeschlagene biologische Grundlage und den Wirkmechanismus für die Aktivität von SLS009 bei Patienten mit diesen Biomarkern geklärt. Die relevanten Biomarker kommen in mehreren hämatologischen und soliden Krebsindikationen vor, wobei ein erheblicher Anteil der Patienten in weiteren Indikationen diese Biomarker aufweist, in einigen Indikationen bis zu 50% der Patienten. Die klinische Phase-2a-Studie mit SLS009 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie, in der das Sicherheitsprofil in allen Dosierungsstufen untersucht werden soll; und das Sicherheitsprofil in allen Dosierungsstufen.

Die klinische Phase-2a-Studie von SLS009 ist eine offene, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung des Sicherheitsprofils in allen Dosierungsstufen und des Sicherheitsprofils in allen Dosierungsstufen.