Allist Pharmaceuticals Co, Ltd. und ArriVent Biopharma, Inc. gaben gemeinsam bekannt, dass Zwischenergebnisse der randomisierten, offenen, multizentrischen klinischen Phase-Ib-Studie (FAVOUR) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Furmonertinib bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen von Professor Baohui Han vom Shanghai Chest Hospital während einer mündlichen Sitzung am 10. September 2023 auf der von der International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) veranstalteten Weltkonferenz 2023 über Lungenkrebs (WCLC) vorgestellt wurden. Wichtige Ergebnisse: Zum Stichtag 15. Juni 2023 waren insgesamt 86 Patienten in die FAVOUR-Studie aufgenommen worden und wurden in die Sicherheitsanalyse einbezogen; 80 auswertbare Patienten wurden auf ihre Wirksamkeit hin analysiert. Auf der Grundlage der IRC-Bewertungen lag die bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) bei den behandlungsfreien Patienten, die Furmonertinib in einer Tagesdosis von 240 mg erhielten, bei 78,6%, bei den zuvor behandelten Patienten, die in der FAVOUR-Studie Furmonert erhielten, bei 46,2%.

Die mediane Dauer des Ansprechens betrug 15,2 Monate, 13,1 Monate bzw. 9,7 Monate in den Gruppen der behandlungsfreien 240-mg-Patienten, der vorbehandelten 240-mg-Patienten und der vorbehandelten 160-mg-Patienten. Anti-Tumor-Antworten wurden bei near-loop, far-loop und helical EGFR Exon 20 Insertionsmutation beobachtet. In der FAVOUR-Studie wurde bisher ein gut verträgliches Sicherheitsprofil beobachtet.

Die meisten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) waren Grad 1 und 2. TRAEs, die zum Abbruch der Behandlung führten, traten bei 0%, 4% bzw. 4% der Patienten in den Gruppen der behandlungsfreien Patienten mit 240 mg, der zuvor behandelten Patienten mit 240 mg bzw. der zuvor behandelten Patienten mit 160 mg auf. Das Sicherheitsprofil von Furmonertinib in der FAVOUR-Studie entspricht insgesamt dem der in China zugelassenen Dosierung (80 mg) von Furmonertinibinib für Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit klassischen EGFR-Exon-20-Insertionsmerkmalen. Zu den häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gehören Durchfall, Anämie und erhöhte Leberenzymwerte.

Basierend auf den Ergebnissen der FAVOUR-Studie hat Furmonertinib als Einzelwirkstoff eine vielversprechende Anti-Tumor-Aktivität, eine gute Verträglichkeit und ein überschaubares Sicherheitsprofil bei therapienaiven und vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC, die eine EGFR-Exon-20-Insertionsmutation aufweisen, gezeigt. Allist und ArriVent arbeiten derzeit gemeinsam an einer globalen regionalrationalen Phase-III-Studie zum Vergleich von Furmonertinib mit einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-squamösem NSCLC mit EGFR Exon 20 Insertionsmutationen (FURVENT, NCT05607550 /CTR20231409). Für die Studie werden derzeit Patienten in den USA, China und anderen Ländern rekrutiert.

Furmonertinib ist ein neuartiger, oral zu verabreichender, hochgradig hirngängiger EGFR-Kinase-Inhibitor, der für eine breite Aktivität und Selektivität bei allen EGFR-Mutationen ausgelegt ist. Furmonertinib zielt sowohl auf klassische (Exon 19-Deletion und L858R) als auch auf ungewöhnliche EGFR-Mutationen, einschließlich Exon 20-Insertionsmutationen sowie HER2-Exon 20-Insertionsmutationen. Furmonert wird in China als Krebstherapie für die Erstlinienbehandlung von Patienten mit klassischem EGFR-mutiertem NSCLC und EGFR T790M NSCLC eingesetzt.

Furmonertinib wird in China von Allist Pharmaceuticals und im Rest der Welt von ArriVent Biopharma entwickelt.