Shionogi & Co., Ltd. gab die erste von Fachleuten begutachtete Veröffentlichung des Phase-3-Teils seiner zulassungsrelevanten, doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten Phase-2/3-Studie (SCORPIO-SR) bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer COVID-19 in Japan, Südkorea und Vietnam in JAMA Network Open bekannt. Die Studie hat ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte erreicht. Damit ist Enzitrelvir (Generischer Name: Enzitrelvir Fumarsäure, Code-Nr.: S-217622, im Folgenden ?Enzitrelvir?) der erste antivirale Wirkstoff, der sowohl eine Verbesserung der klinischen Symptome als auch eine antivirale Wirkung in einer überwiegend geimpften Population mit Omicron-Infektion unabhängig von Risikofaktoren gezeigt hat. In der Veröffentlichung wird berichtet, dass die Behandlung mit einmal täglich verabreichtem Enzitrelvir in der primären Analysepopulation zu einer statistisch signifikanten Verkürzung der Zeit bis zum Abklingen von fünf typischen COVID-19-Symptomen führte, die für Omicron charakteristisch sind (laufende/verstopfte Nase, Halsschmerzen, Husten, Hitzegefühl oder Fieber und geringe Energie/Müdigkeit1), im Vergleich zu Placebo (p=0,04).

Die mediane Zeit bis zum Abklingen der Symptome war in der 125-mg-Ensitrelvir-Gruppe im Vergleich zu Placebo etwa einen Tag kürzer (etwa 7 Tage bzw. 8 Tage).1 Die Patienten in der primären Analysepopulation wurden weniger als 72 Stunden nach Auftreten der Symptome randomisiert. Mehr als 90% der Patienten hatten zwei oder mehr Dosen des SARS-CoV-2-Impfstoffs erhalten, und die Patienten wurden unabhängig von Risikofaktoren für eine schwere Erkrankung eingeschlossen. Ensitrelvir, das in Japan unter dem Namen Xocova® bekannt ist, wurde vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales im Jahr 2022 für die Behandlung von SARS-CoV-2-Infektionen zugelassen.

Ensitrelvir wurde im November 2023 in Singapur auf der Grundlage des Antrags auf einen besonderen Zugangsweg zugelassen. Außerhalb Japans und Singapurs bleibt es ein Prüfpräparat. Ensitrelvir wurde von der U.S. Food and Drug Administration der Fast-Track-Status verliehen.