Tiziana Life Sciences Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen vier neue Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-SPMS) im Brigham and Women's Hospital, einem Gründungsmitglied des Mass General Brigham Healthcare System Expanded Access (EA) Program, erfolgreich aufgenommen und behandelt hat. Insgesamt werden nun zehn Patienten im Rahmen des EA-Programms behandelt. Das Intermediate Size EA Program für na-SPMS ist ein entscheidender Schritt vorwärts in der Mission von Tiziana Life Sciences, Patienten, die mit dieser schwächenden Krankheit leben, Behandlungsmöglichkeiten zu bieten und gleichzeitig wertvolle regulatorische Erkenntnisse über diese neuartige Forschungstherapie zu sammeln.

Das EA-Programm mit Foralumab, einem vollständig humanen Anti-CD3, hat es Tiziana ermöglicht, Informationen über die Dosierung und die Anwendung des Medikaments zu erhalten, einschließlich des Feedbacks der Patienten, das für die Gestaltung zukünftiger Studien entscheidend ist. Die im September 2023 veröffentlichte FDA-Richtlinie mit dem Titel "Guidance on Substantial and Confirmatory Evidence of Efficacy and Safety" (Richtlinien zum substanziellen und bestätigenden Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit) befasst sich mit der Verwendung von EA-Programmen, die als Teil des bestätigenden Nachweises zu betrachten sind. Bisher wurden zwei Patienten länger als ein Jahr und vier weitere Patienten sechs Monate lang behandelt, alle ohne ernsthafte Nebenwirkungen.

Diese Daten sind die ersten, die bildgebende Verfahren, Immun-Biomarker und klinische Maßnahmen sowie Sicherheitsdaten bei Patienten, die langfristig intranasales Foralumab erhalten, kombinieren. Tiziana hat kürzlich eine Phase 2a-Studie bei na-SPMS begonnen. Patienten, die für die Phase-2a-Studie nicht in Frage kommen, können für das EA-Programm berücksichtigt werden.