Tiziana Life Sciences Ltd. gab die Verabreichung des ersten Patienten in seiner Phase-2a-Studie bekannt, in der zwei Dosen von intranasalem Foralumab und Placebo bei Patienten mit nicht aktiver sekundär progredienter Multipler Sklerose (na-SPMS) verglichen werden. Für diese doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit bis zu 18 Patienten pro Behandlungsarm wurden sechs Prüfzentren rekrutiert. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der mikroglialen Aktivierung auf der Grundlage von PET-Scans.

Zu den klinischen Bewertungen gehören die Expanded Disability Status Scale (EDSS), oL-Bewertungen und die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), mit denen Parameter bewertet werden, die für das tägliche Leben der Patienten wichtig sind. Auch neuartige Immunbiomarker werden gemessen und auf ihre prädiktive Bedeutung hin untersucht. Die zentrale Auswertung von PET-Scans und Bildern ist ein wesentlicher Bestandteil dieser Studie.

Aktivierte T-Zellen spielen eine wichtige Rolle im Entzündungsprozess. Foralumab, der einzige vollständig humane monoklonale Anti-CD3-Antikörper (mAb), bindet an den T-Zell-Rezeptor und dämpft die Entzündung, indem er die Funktion der T-Zellen moduliert und damit die Effektor-Eigenschaften in mehreren Untergruppen von Immunzellen anspricht. Diese Wirkung wurde bei Patienten mit COVID und Multipler Sklerose sowie bei gesunden Probanden nachgewiesen.

In der intranasalen Phase-2-Studie zu SPMS wurde im Dezember 2023 der erste Patient mit foralUMab behandelt. Die Immunmodulation durch nasale Anti-CD3-MAb stellt einen neuen Weg für die Behandlung von neuroinflammatorischen und neurodegenerativen Erkrankungen des Menschen dar.