CSL Vifor und Travere Therapeutics geben bekannt, dass die Europäische Kommission FILSPARI® (Sparsentan) zur Behandlung der IgA-Nephropathie zugelassen hat
Am 24. April 2024 um 09:00 Uhr
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CSL Vifor und Travere Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Marktzulassung (CMA) für FILSPARI (Sparsentan) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN mit einer Proteinausscheidung im Urin =1,0 g/Tag (oder einem Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin =0,75 g/g) erteilt hat. Die CMA wird für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Februar 2024, die auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-PROTECT-Studie von FILSPARI bei IgAN beruht.
Die PROTECT-Studie hat ihren primären Endpunkt bei der vorab festgelegten Zwischenanalyse mit statistischer Signifikanz erreicht. Nach 36 Wochen Behandlung erreichten die Patienten, die FILSPARI erhielten, eine durchschnittliche Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um 49,8 Prozent, verglichen mit einer durchschnittlichen Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um 15,1 Prozent bei den mit Irbesartan behandelten Patienten. Die zweijährigen bestätigenden Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Behandlung mit FILSPARI im Vergleich zu Irbesartan eine statistische Signifikanz für den Endpunkt der chronischen Abnahme der eGFR erreichte und eine klinisch bedeutsame Erhaltung der Nierenfunktion zeigte.
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Travere Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Identifizierung, Entwicklung und Bereitstellung von lebensverändernden Therapien für Menschen mit seltenen Nieren- und Stoffwechselkrankheiten. Sein Produkt FILSPARI (Sparsentan) ist für die Verringerung der Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgAN indiziert, bei denen das Risiko eines raschen Fortschreitens der Krankheit besteht. Sparsentan befindet sich auch in der Spätphase der Entwicklung für die fokal segmentale Glomerulosklerose (FSGS). Pegtibatinase ist ein neuartiger Kandidat für den Ersatz menschlicher Enzyme, der für die Behandlung der klassischen Homocystinurie (HCU), einer seltenen Stoffwechselstörung, untersucht wird. Die kommerziellen Produkte Thiola und Thiola EC dienen der Behandlung von Cystinurie, einer seltenen genetisch bedingten Cystin-Transportstörung, die hohe Cystinwerte im Urin und die Bildung von wiederkehrenden Nierensteinen verursacht. Das Unternehmen beschäftigt sich auch mit der Identifizierung potenzieller niedermolekularer Therapeutika für das Alagille-Syndrom (ALGS).
CSL Vifor und Travere Therapeutics geben bekannt, dass die Europäische Kommission FILSPARI® (Sparsentan) zur Behandlung der IgA-Nephropathie zugelassen hat