CSL Vifor und Travere Therapeutics, Inc. gaben bekannt, dass die Europäische Kommission die bedingte Marktzulassung (CMA) für FILSPARI (Sparsentan) zur Behandlung von Erwachsenen mit primärer IgAN mit einer Proteinausscheidung im Urin =1,0 g/Tag (oder einem Verhältnis von Protein zu Kreatinin im Urin =0,75 g/g) erteilt hat. Die CMA wird für alle Mitgliedsstaaten der Europäischen Union sowie für Island, Liechtenstein und Norwegen erteilt. Die Entscheidung der Europäischen Kommission folgt auf die positive Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom Februar 2024, die auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase-III-PROTECT-Studie von FILSPARI bei IgAN beruht.

Die PROTECT-Studie hat ihren primären Endpunkt bei der vorab festgelegten Zwischenanalyse mit statistischer Signifikanz erreicht. Nach 36 Wochen Behandlung erreichten die Patienten, die FILSPARI erhielten, eine durchschnittliche Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um 49,8 Prozent, verglichen mit einer durchschnittlichen Verringerung der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert um 15,1 Prozent bei den mit Irbesartan behandelten Patienten. Die zweijährigen bestätigenden Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Behandlung mit FILSPARI im Vergleich zu Irbesartan eine statistische Signifikanz für den Endpunkt der chronischen Abnahme der eGFR erreichte und eine klinisch bedeutsame Erhaltung der Nierenfunktion zeigte.