VBI Vaccines Inc. gab bekannt, dass David E. Anderson, Ph.D., Chief Scientific Officer von VBI, am 3. April 2024 auf dem World Vaccine Congress in Washington Daten zur frühen Tumorreaktion aus der laufenden Phase-2b-Studie mit VBI-1901, dem Krebsimpfstoff-Immuntherapeutikum von VBI, bei rezidivierendem Glioblastom (rGBM) vorstellen wird. Die multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie wurde konzipiert, um das Gesamtüberleben, die Tumoransprechraten sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von VBI-1901 als Monotherapie bei rGBM-Patienten zu untersuchen. Höhepunkte der Phase 2b Daten: Bis zum 22. März 2024 wurden 17 Patienten im Verhältnis 1:1 entweder in den aktiven Behandlungsarm mit VBI-1901 oder in den Kontrollarm mit der Standardbehandlung (SoC) randomisiert.

Aktiver Studienarm: VBI-1901 + Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF); 9 Patienten wurden randomisiert und 5 dieser Patienten sind derzeit für die Beurteilung des Tumoransprechens auswertbar (n=5); 2 stabile Erkrankungen (SD) wurden bisher im VBI-1901-Arm beobachtet; 40% (n=2/5) frühe Krankheitskontrollrate erreicht. Kontrollstudienarm: Standard-of-Care (SoC) Therapie ? Carmustin oder Lomustin: 8 Patienten wurden randomisiert und 6 dieser Patienten sind derzeit für die Beurteilung des Tumoransprechens auswertbar (n=6); im SoC-Arm wurde kein Tumoransprechen beobachtet; 0% (n=0/6) Krankheitskontrollrate; bei allen auswertbaren Patienten kam es zu einer Tumorprogression und sie wurden vom Studienprotokoll genommen.

Update zur Phase 2b Patientenrekrutierung: 14 führende neuroonkologische Zentren rekrutieren aktiv Patienten in den Vereinigten Staaten; 2 neue klinische Zentren wurden im März 2024 aktiviert, ein drittes wird voraussichtlich im April online gehen; die Patientenrekrutierung im ersten Quartal 2024 war doppelt so hoch wie die im vierten Quartal 2023 beobachtete Rekrutierungsrate. Höhepunkte der Phase 1/2a-Studie ? VBI-1901 10µg + GM-CSF Studienarm (n=16): 44% Krankheitskontrollrate erreicht (n=7/16) ?

Die Krankheitskontrollrate ist definiert als stabile Erkrankung (SD) + partielles Ansprechen des Tumors (PR) + vollständiges Ansprechen des Tumors (CR); es wurden 2 partielle Ansprechen (PR) beobachtet ? 1 Patient war mehr als 28 Monate (2,33 Jahre) in Behandlung und überlebte bis zum 1. August 2023 mindestens 40 Monate (3,33 Jahre) mit einer maximalen Tumorreduktion von 93% im Vergleich zum Ausgangswert; 5 weitere Patienten wiesen über einen längeren Zeitraum eine stabile Erkrankung (SD) auf; alle Patienten mit einem Ansprechen des Tumors (PR oder SD) (n=7/16) erreichten eine Mindestüberlebenszeit von 12 Monaten; die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) betrug 12,9 Monate, was im Vergleich zu einer 8-monatigen mOS bei einer Standard-Monotherapie günstig ist. Phase 2b Studiendesign: Multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit bis zu 60 Patienten mit erstmals rezidiviertem GBM.

Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: Intradermales VBI-1901 + GM-CSF: 10 µg Dosis alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung; Monotherapie Standard-of-Care: entweder intravenöses Carmustin oder orales Lomustin, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu unverträglicher Toxizität. Zu den Endpunkten gehören: Sicherheit und Verträglichkeit; Gesamtüberleben (OS) ? median und insgesamt; Tumoransprechrate (TRR); progressionsfreies Überleben (PFS); immunologisches Ansprechen; Verringerung des Kortikosteroidverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe als klinisch bedeutsam angesehen und dies als Kriterium für die Zulassung neuer Krebsmedikamente anerkannt.