VBI Vaccines Inc. gab bekannt, dass die ersten Patienten in der randomisierten, kontrollierten Phase-2b-Studie mit VBI-1901, dem immuntherapeutischen Krebsimpfstoffkandidaten von VBI, bei Patienten mit erstem rezidivierendem GBM (rGBM) behandelt worden sind. Andrew B. Lassman, M.D., Leiter der Neuro-Onkologie am Vagelos College of Physicians and Surgeons der Columbia University, stellvertretender Direktor für klinische Studien am vom NCI benannten Herbert Irving Comprehensive Cancer Center und leitender Prüfarzt der Studie, kommentierte: "Auf der Grundlage der präklinischen und klinischen Daten aus früheren Phasen dieser Studie freue ich mich darauf, in dieser nächsten Phase der klinischen Entwicklung den potenziellen Wert von VBI-1901 im Vergleich zur derzeitigen Standardtherapie bei meinen Patienten zu demonstrieren, mit einer maximalen Tumorverkleinerung von 93% im Vergleich zum Ausgangswert; 5 weitere Patienten zeigten eine stabile Erkrankung (SD) über einen längeren Zeitraum; alle Patienten mit einem Ansprechen des Tumors (PR oder SD) (n=7/16) erreichten eine Mindestüberlebenszeit von 12 Monaten; die mediane Gesamtüberlebenszeit (mOS) betrug 12.9 Monate, im Vergleich zu einem 8-monatigen mOS bei der Standard-Monotherapie. Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1 auf zwei Studienarme randomisiert: Intradermales VBI-1901 + GM-CSF: 10 ug Dosis alle 4 Wochen bis zum Fortschreiten der klinischen Erkrankung; Standard-Monotherapie: entweder intravenöses Carmustin oder orales Lomustin, alle 6 Wochen bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zu einer tolerierbaren Toxizität; Endpunkte umfassen: Sicherheit und Verträglichkeit; Gesamtüberleben (OS) - median und insgesamt; Tumoransprechrate (TRR); progressionsfreies Überleben (PFS); immunologisches Ansprechen; Verringerung des Kortikosteroidverbrauchs im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Lebensqualität im Vergleich zum Ausgangswert; Veränderung der Lebensqualität Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde F Food and Drug Administration (FDA) hat den Nachweis einer statistisch signifikanten Verbesserung des Gesamtüberlebens im Vergleich zu einer randomisierten Kontrollgruppe als klinisch bedeutsam angesehen und dies als Kriterium für die Zulassung neuer Krebsmedikamente anerkannt.