Zhaoke Ophthalmology Limited hat die Ergebnisse der einjährigen klinischen Phase-III-Studie ("Mini-CHAMP") für eines der Kernprodukte des Unternehmens, NVK002, bekannt gegeben. Die Analyse dieser multizentrischen Studie, die nach einem Jahr Behandlung durchgeführt wurde, zeigt eine starke Sicherheit und Wirksamkeit für NVK002 als potenzielle Behandlung für das Fortschreiten der Myopie bei Kindern und weist auf konsistente Trends mit der klinischen Phase III CHAMP-Studie hin, die von dem US-Partner des Unternehmens, Vyluma Inc. ("Vyluma"), während des ersten Jahres durchgeführt wurde. Die Phase III Mini-CHAMP ist eine randomisierte, doppel-maskierte, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von NVK002 bei der Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie bei Kindern und Jugendlichen in China. An der Studie, die von Professor Qu Xiao Mei vom Augen- und HNO-Krankenhaus der Fudan Universität und Professor Yang Xiao vom Zhongshan Ophthalmic Center der Sun Yat-Sen Universität geleitet wird, sind 16 Zentren beteiligt und 526 Kinder und Jugendliche eingeschlossen. Die Studie besteht aus zwei Phasen: einer einjährigen Behandlungsphase, um die Sicherheit und Wirksamkeit von NVK002 zu bewerten, und einer anschließenden, maskierten, einjährigen Behandlungsphase, um das Absetzen der Therapie zu charakterisieren.

Mini-CHAMP hat seinen primären Wirksamkeitsendpunkt erfolgreich erreicht, wobei beide Dosierungen von 0,01% und 0,02% NVK002 statistisch und klinisch bedeutsame Unterschiede gegenüber Placebo in Bezug auf die Verlangsamung des Fortschreitens der Myopie in der Studienpopulation erzielten. NVK002 war in beiden Dosierungen gut verträglich und sicher, wie die niedrigen Abbruchraten und die geringe Anzahl von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) am Auge zeigen. Das Unternehmen plant, mit den Zulassungsbehörden in Kontakt zu treten, um den Prozess der Beantragung eines neuen Medikaments ("NDA") für NVK002 in China voranzutreiben und dabei die Ergebnisse der Mini-CHAMP-Studie mit den Daten von Vyluma aus der Phase III CHAMP-Studie zu kombinieren.

Das Unternehmen hat parallel dazu eine zweijährige klinische Phase-III-Studie ("China CHAMP") durchgeführt. An der China CHAMP-Studie waren 18 Zentren beteiligt, in die 777 Patienten aufgenommen wurden. Die Patientenrekrutierung wurde am 21. Juli 2022 abgeschlossen.

Am 11. Oktober 2023 gab Vyluma positive Ergebnisse aus der zweiten Phase der klinischen Phase-III-CHAMP-Studie NVK002 bekannt. Die Analyse der Ergebnisse dieser multizentrischen, internationalen Studie, die nach vier Jahren Behandlung und Nachbeobachtung durchgeführt wurde, zeigt eine anhaltend hohe Sicherheit, das Fehlen eines Rebounds nach Absetzen des Studienmedikaments und eine anhaltende Wirksamkeit von NVK002 als potenzielle Behandlung der Myopie bei Kindern.