AIM ImmunoTech Inc. gab positive Topline-Ergebnisse der Phase-2-Studie des Unternehmens bekannt, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Ampligen®? als potenzielles Therapeutikum für Menschen mit der Post-COVID-Erkrankung Müdigkeit ("AMP-518") untersucht wurde. Die klinische Studie AMP-518 war eine zweiarmige, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie.

Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des PROMIS®? Müdigkeitsscore. Obwohl die Verringerung dieses Wertes nach 13 Wochen keinen signifikanten Unterschied aufwies, ergab eine erste Analyse, dass die Probanden in der Ampligen-Gruppe im Vergleich zur Placebo-Gruppe zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlungsphase ein geringeres Maß an Müdigkeit empfunden hatten.

Eine Analyse der sekundären und Ad-hoc-Endpunkte ergab, dass der Unterschied in der Veränderung des PROMIS®? Fatigue Score zwischen der Ampligen- und der Placebogruppe zu mehreren Zeitpunkten während der Behandlungsphase statistische Signifikanz erreichte oder sich dieser näherte. Die demografischen Daten und Ausgangsdaten waren im Allgemeinen zwischen der Ampligen- und der Placebogruppe vergleichbar.

Darüber hinaus zeigte die Analyse der Sicherheitsparameter, dass Ampligen im Allgemeinen gut verträglich war. Während der Studie wurden keine schweren unerwünschten Ereignisse, keine behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE), die zum Tod führten, und keine schweren TEAE gemeldet. In der Ampligen-Gruppe traten bei sechs Probanden (15,0 %) TEAEs auf, die als mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehend angesehen wurden und von denen die meisten einen leichten Schweregrad aufwiesen. In der Ampligen-Gruppe berichteten mehr Probanden als in der Placebo-Gruppe über TEAE (10 Probanden, 25,0% vs.

vier Probanden, 10,0%), allerdings waren die meisten von ihnen leicht ausgeprägt.