Delcath Systems erhält dauerhaften J-Code (J9248) für HEPZATO? (Melphalan/Hepatic Delivery System) mit Wirkung vom 1. April 2024
Am 31. Januar 2024 um 14:00 Uhr
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Delcath Systems, Inc. gab bekannt, dass die Centers for Medicare & Medicaid Services ("CMS") einen permanenten und produktspezifischen J-Code (J9248) für HEPZATO eingeführt haben. Der J-Code wird am 1. April 2024 in Kraft treten. J-Codes sind eine Form von Healthcare Common Procedure Coding System Level II Identifikatoren, die von den Kostenträgern verwendet werden, um die Abrechnung von Medicare Part B Medikamenten zu rationalisieren.
In seiner Zusammenfassung des Antrags von Delcath für den J-Code erklärte das CMS, dass "xistng Melphalanhydrochlorid in einer Dosierung von 0,25 mg/kg über eine intravenöse Infusion für Patienten mit multiplem Myelom von der FDA zugelassen ist und nicht durch das Melphalanhydrochlorid im HEPZATO KIT ersetzt werden kann, das in einer Dosierung von 3,0 mg/kg über eine intraarterielle Verabreichung für Patienten mit metastasiertem Augenmelanom zugelassen ist. Das HEPZATO KIT ist eine auf die Leber gerichtete Behandlung für erwachsene Patienten mit metastasiertem Aderhautmelanom (mUM) mit inoperablen Lebermetastasen, die weniger als 50 % der Leber befallen und keine extrahepatische Erkrankung aufweisen, oder mit einer extrahepatischen Erkrankung, die auf Knochen, Lymphknoten, subkutanes Gewebe oder die Lunge begrenzt ist und die sich einer Resektion oder Bestrahlung unterziehen lässt.
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Delcath Systems, Inc. ist ein Unternehmen für interventionelle Onkologie, das sich auf die Behandlung von primärem und metastasiertem Leberkrebs konzentriert. Die Produkte des Unternehmens, HEPZATO KIT (Hepzato (Melphalan) for Injection/Hepatic Delivery System) und CHEMOSAT Hepatic Delivery System for Melphalan (CHEMOSAT) perkutane Leberperfusion (PHP), dienen der Verabreichung einer hochdosierten Chemotherapie an die Leber bei gleichzeitiger Kontrolle der systemischen Belastung und der damit verbundenen Nebenwirkungen während eines PHP-Verfahrens. HEPZATO KIT ist ein Kombinationsprodukt aus Medikament und Gerät, mit dem eine hochdosierte Chemotherapie direkt in die Leber verabreicht wird, während die systemische Exposition und die damit verbundenen Nebenwirkungen begrenzt werden. In Europa ist das hepatische Verabreichungssystem ein eigenständiges Medizinprodukt mit denselben Komponenten wie HEPZATO KIT, jedoch ohne das Melphalanhydrochlorid, und ist unter dem Handelsnamen CHEMOSAT zum Verkauf zugelassen. In den Vereinigten Staaten wird HEPZATO von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) als Arzneimittel reguliert.