Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass die bestätigende klinische Phase-III-Studie mit dem selbst entwickelten innovativen Klasse-1-Medikament CM310, einer rekombinanten humanisierten monoklonalen Antikörperinjektion bei Probanden mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) (Studienprotokollnummer: CM310AD005), die Entblindung der Daten und die vorläufigen statistischen Analysen abgeschlossen hat und beide co-primären Endpunkte erfolgreich erreicht wurden. Weitere Einzelheiten werden anschließend in akademischen Fachzeitschriften/auf akademischen Konferenzen veröffentlicht. CM310AD005 ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bestätigungsstudie der Phase III zur Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit, PK/PD und Immunogenität von CM310 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.

Die in Frage kommenden Probanden wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhielten CM310 (600mg - 300mg Q2W) oder Placebo. Die ko-primären Endpunkte sind der Anteil der Probanden mit einem EASI-75 (Eczema Area and Severity Index (EASI) 75% Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) und der Anteil der Probanden mit einem IGA-Score von 0 oder 1 und einer Reduzierung um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 der Behandlung. Die Ergebnisse zeigten, dass die co-primären Endpunkte von CM310 erfolgreich erreicht wurden und die Sicherheitsprofile gut und konsistent mit den historischen Ergebnissen waren.

Die Gruppe plant, den Zulassungsantrag für CM310 zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen einzureichen und sich in naher Zukunft mit dem Center for Drug Evaluation der National Medical Products Administration (der "NMPA") der VR China in Verbindung zu setzen. CM310 ist ein humanisierter und hochwirksamer antagonistischer Antikörper gegen die Interleukin-4-Rezeptor-Untereinheit (IL-4R). Es ist der erste im Inland entwickelte IL-4R-Antikörper, der von der NMPA die IND-Zulassung erhalten hat.

Durch den Angriff auf den IL-4R kann CM310 zu einer doppelten Blockade der Interleukin-4 (IL-4) und Interleukin-13 (IL-13) Signalübertragung führen. IL-4 und IL-13 sind zwei entscheidende Zytokine für die Auslösung von Entzündungen vom Typ II. CM310 hat in verschiedenen historischen klinischen Studien eine günstige Sicherheit und ermutigende Wirksamkeit gezeigt.