Keymed Biosciences Inc. gab bekannt, dass der Antrag auf ein neues Medikament für Stapokibart Injektion (ein monoklonaler Anti-IL-4Ra-Antikörper, F&E-Codename: CM310) von der National Medical Products Administration (" NMPA") angenommen wurde und am 7. Dezember 2023 eine vorrangige Prüfung erhält. Name des Medikaments: Stapokibart Injektion. Darreichungsform: Injektion.

Gegenstand des Antrags: Antrag auf Zulassung und Vermarktung von im Inland hergestellten Arzneimitteln. Klassifizierung der Registrierung: Therapeutische biologische Produkte, Klasse 1. Antragstellerin: Chengdu Kangnuoxing Biopharma Inc. (Cheng Du Kang Nuo Xing Sheng Wu Yi Yao Ke Ji You Xian Gong Si), eine hundertprozentige Tochtergesellschaft des Unternehmens. Zulassungs-Nr.: CXSS2300090.

Vorgeschlagene Indikation: Für die Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis bei Erwachsenen, die schlecht kontrolliert sind oder für eine topische Therapie ungeeignet sind. Der Antrag stützt sich auf eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie (CM310AD005), bei der das Erreichen einer mindestens 75%igen Verbesserung des Eczema Area and Severity Index (EASI-75) gegenüber dem Ausgangswert und ein Investigator's Global Assessment (IGA) Score von 0 oder 1 mit einer Reduktion um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 die co-primären Endpunkte waren. Die Ergebnisse zeigten, dass die Studie ihre co-primären Endpunkte in Woche 16 erreichte und die Langzeitbehandlung einen nachhaltigen klinischen Nutzen mit einem guten Sicherheitsprofil erbringen konnte.