Milestone Pharmaceuticals Inc. gab die erneute Einreichung seines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für Etripamil, dem führenden Prüfpräparat des Unternehmens zur Behandlung der paroxysmalen supraventrikulären Tachykardie (PSVT), bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) bekannt. Der Zulassungsantrag für Etripamil wurde auf der Grundlage von Hinweisen der FDA in einem Typ-A-Meeting, das nach Erhalt eines Refusal to File (RTF)-Briefes durchgeführt wurde, erneut eingereicht. Das Wiedereinreichungspaket enthielt umstrukturierte Datensätze, die den Zeitpunkt der gemeldeten Nebenwirkungen erfassten, sowie bestimmte Datendateien, die neu formatiert wurden, um die Analysen der FDA zu erleichtern.

Im Rahmen des RTF wurden keine zusätzlichen Daten zur Wirksamkeit oder Sicherheit angefordert. Bei schätzungsweise zwei Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten wird derzeit eine PSVT diagnostiziert, bei der es sich um eine Art von Herzrhythmusstörungen handelt. Diese tragbare, selbst zu verabreichende Behandlung kann den Patienten ein aktives Management und ein größeres Gefühl der Kontrolle über ihren Zustand ermöglichen.

CARDAMYST, der bereits zugelassene Markenname für Etripamil Nasenspray, ist gut untersucht und verfügt über ein solides klinisches Studienprogramm, das ein abgeschlossenes Phase-3-Programm zur Behandlung von PSVT und eine Phase-2-Studie zur Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern-RVR umfasst.