Die Oculis Holding AG gab positive Ergebnisse ihrer Phase-3-OPTIMIZE-Studie mit OCS-01 Augentropfen bekannt, einer neuartigen, einmal täglich anzuwendenden, hochkonzentrierten, konservierungsmittelfreien, topischen OPTIREACH®-Formulierung von Dexamethason zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen. Positive Ergebnisse der Phase 3 zeigen das Potenzial für eine einmal tägliche Behandlung nach Augenoperationen: OPTIMIZE (Once-daily Post-ocular surgery Treatment for InflaMmation and paIn to minimiZE drops) ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, die an 25 Standorten in den USA mit 241 Patienten durchgeführt wurde, die im Verhältnis 1:1 randomisiert wurden, um nach einer Katarakt-Operation vierzehn (14) Tage lang einmal täglich (QD) OCS-01-Augentropfen (n=119) oder ein Vehikel (n=122) zu erhalten. Die Studie erreichte beide hierarchischen primären Wirksamkeitsendpunkte, das Ausbleiben von Entzündungen an Tag 15 und das Ausbleiben von Schmerzen an Tag 4, mit robuster statistischer Signifikanz: Entzündung: Der Prozentsatz der Augen ohne Entzündung (Abwesenheit von Vorderkammerzellen, Score = 0) war unter OCS-01 QD im Vergleich zu Vehikel an Tag 15 statistisch signifikant größer (OCS-01, 57,2% vs. Vehikel, 24,0%, p < 0,0001).

Schmerzen: Der Prozentsatz der Augen, die keine Schmerzen hatten (Abwesenheit von Schmerzen, Score = 0), war unter OCS-01 QD statistisch signifikant höher als unter dem Vehikel an Tag 4 (OCS-01, 75,5% vs. Vehikel, 52,0%, p < 0,0001). Darüber hinaus war OCS-01 gut verträglich und wies ein günstiges Sicherheitsprofil auf. Insgesamt wurde in der Vehikelgruppe (n=84) eine höhere Anzahl von okulären unerwünschten Ereignissen (TEAEs) gemeldet als in der OCS-01 QD Gruppe (n=37).

Beim Augeninnendruck (IOD) gab es keinen signifikanten Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen mit einer mittleren Veränderung von -0,90 mmHg zwischen dem Ausgangswert und Tag 15 sowohl in der OCS-01 Gruppe als auch in der Vehikelgruppe. Die Ergebnisse von OPTIMIZE hinsichtlich der Verringerung von Entzündungen und Schmerzen sowie die Beobachtungen zur Sicherheit stimmten mit denen überein, die in der Phase-2-Studie SKYGGN bei einmal täglicher Verabreichung beobachtet wurden. In der SKYGGN-Studie wurden dieselben beiden hierarchischen primären Wirksamkeitsendpunkte ebenfalls mit robuster statistischer Signifikanz und mit ähnlichen numerischen Werten erreicht.

Wenn OCS-01 zugelassen wird, hat es das Potenzial, ein neuer Therapiestandard und das erste einmal täglich anzuwendende, konservierungsmittelfreie Kortikosteroid zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen zu werden. Die positiven Ergebnisse der Phase-3-Studie OPTIMIZE mit OCS-01 als einmal täglich anzuwendende Augentropfen zur Behandlung von Entzündungen und Schmerzen nach Augenoperationen folgen auf die statistisch signifikanten Ergebnisse von OCS-01 aus Phase 1 der Phase-3-Studie DIAMOND bei diabetischem Makulaödem (DME), über die Anfang des Jahres berichtet wurde und die das Potenzial des Produkts für die Behandlung von Erkrankungen des Augenvorder- und Augenhintergrunds weiter unterstreichen. Die Ergebnisse folgen auch auf den Beginn der LEOPARD-Studie, in der das Potenzial von OCS-01 für die Behandlung des zystoiden Makulaödems untersucht wird, einer der wichtigsten Ursachen für den Sehverlust nach einer Kataraktoperation.