Opgen, Inc. reicht De Novo-Antrag bei der U.S. FDA für Unyvero Harnwegsinfektionspanel ein
Am 18. April 2023 um 22:45 Uhr
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OpGen, Inc. gab bekannt, dass das Unternehmen nach erfolgreichem Abschluss der klinischen Studie einen Antrag auf De-Novo-Klassifizierung bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) eingereicht hat, um die Marktzulassung für sein Unyvero UTI-Panel für Harnwegsinfektionen zu erhalten. Das Unyvero UTI-Panel von OpGen testet auf ein breites Spektrum von bakteriellen und pilzlichen Erregern sowie auf antimikrobielle Resistenzmarker direkt aus Urinproben. Der Test zielt auf den quantitativen Nachweis von Mikroorganismen ab. Die Studie wurde konzipiert, um die Leistung des Unyvero UTI Panels zum Nachweis von Harnwegsinfektionen mit verschiedenen Referenztests zu vergleichen, wobei sauber gefangene oder kathetergebundene Urinproben verwendet wurden.
Bei allen prospektiv aufgenommenen Proben wurde der primäre Endpunkt der Studie erfolgreich erreicht, indem eine gewichtete durchschnittliche Gesamtsensitivität von 96,8% und eine gewichtete durchschnittliche Gesamtspezifität von 97,4% im Vergleich zu den mikrobiologischen Standardergebnissen der einzelnen Studienzentren nachgewiesen wurde. Seit dem Abschluss der Rekrutierung hat OpGen in seiner Einrichtung in Deutschland künstliche Proben mit gut charakterisierten Stämmen getestet, um zusätzliche Daten für Stämme mit geringer Prävalenz und Antibiotikaresistenzmarker zu erhalten, und in seiner Laboreinrichtung in Rockville, Maryland, NGS-Daten (Next Generation Sequencing) generiert, um eine genotypische Korrelation der während der Studie entdeckten Antibiotikaresistenzmarker herzustellen. OpGen wird die Daten der Studie auf der ASM Microbe 2023 Konferenz in Houston, TX, am 17. Juni 2023 vorstellen und beabsichtigt, zusammen mit den leitenden Prüfärzten eine von Experten begutachtete Publikation einzureichen.
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OpGen, Inc. (OpGen) ist ein Unternehmen der Präzisionsmedizin, das molekulare Diagnostik und Informatik zur Bekämpfung von Infektionskrankheiten einsetzt. Das Unternehmen konzentriert sich über seine Tochtergesellschaften auf die Entwicklung und Vermarktung von molekularen Mikrobiologielösungen, die Klinikern helfen, Infektionen, die durch multiresistente Mikroorganismen (MDROs) verursacht werden, mit verwertbaren Informationen zu begegnen. Das Produktportfolio des Unternehmens umfasst Unyvero, das Acuitas AMR Gene Panel und die ARES Technologieplattform, einschließlich ARESdb, Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation (NGS) und KI-gestützte Bioinformatiklösungen für die AMR-Überwachung, Ausbruchsanalyse, und die Vorhersage von Antibiotika-Antworten, einschließlich ARESiss, ARESid, ARESasp und AREScloud, sowie das Curetis CE-gekennzeichnete In-vitro-Diagnostik (IVD) Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-basierte schwere akute respiratorische Syndrom (SARS)-CoV-2-Testkit. Zu den Tochtergesellschaften des Unternehmens gehören Curetis GmbH und Ares Genetics GmbH.