Pulse Biosciences, Inc. gab die Einreichung einer 510(k) Premarket Notification bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für seine neuartige CellFX nsPFA Cardiac Clamp bekannt. Gemäß Abschnitt 510(k) wird die FDA nach der Annahme des Antrags eine inhaltliche Prüfung vornehmen und kann auf der Grundlage dieser Prüfung zusätzliche Informationen vom Unternehmen anfordern. Nach den Richtlinien der FDA wird angestrebt, die 510(k)-Prüfung innerhalb von 90 Kalendertagen abzuschließen, wobei die Zeit, die das Unternehmen benötigt, um auf zusätzliche Informationsanfragen zu reagieren, nicht eingerechnet ist.

Die Zeit, die für die Beantwortung solcher Anfragen benötigt wird, hängt von der Art der Anfrage ab. Die CellFX NSPFA Cardiac Clamp von Pulse Biosciences wurde entwickelt, um kontinuierliche, lineare, transmurale Ablationen während gleichzeitiger herzchirurgischer Eingriffe mit dem neuartigen CellFX-System des Unternehmens durchzuführen. Die bipolare Klammer nutzt die firmeneigene nsPFA-Technologie, eine nicht-thermische Ablationstechnologie. Präklinische Daten deuten darauf hin, dass nsPFA gegenüber den derzeitigen thermischen Ablationstechnologien für die Herzablation, wie z.B. dem Einsatz von extremer Hitze oder Kälte, Sicherheits- und Leistungsvorteile bieten könnte.

Eine einzelne CellFX nsPFA Cardac Clamp-Ablation kann in einem Zwanzigstel der Zeit durchgeführt werden, die bei den derzeitigen thermischen Ablationstechnologien benötigt wird. Aufgrund des nicht-thermischen Wirkmechanismus besteht nicht das Risiko einer thermischen Ausbreitung, die zu unbeabsichtigten Kollateralschäden an angrenzendem Gewebe und Strukturen führt.