Roche gab bekannt, dass die US-amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) Alecensa® (Alectinib) zur adjuvanten Behandlung nach einer Tumorresektion für Patienten mit anaplastischem Lymphomkinase (ALK)-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (Tumore = 4 cm oder knotenpositiv), wie durch einen von der FDA zugelassenen Test nachgewiesen, zugelassen hat. Alecensa ist nun der erste und einzige ALK-Hemmer, der für Patienten mit ALK-positivem NSCLC im Frühstadium zugelassen ist, bei denen der Tumor durch eine Operation entfernt wurde. Die Zulassung basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-III-ALINA-Studie, die gezeigt hat, dass Alecensa das Risiko eines Wiederauftretens der Krankheit oder des Todes um 76% (Hazard Ratio [HR]=0,24, 95% CI: 0,13-0,43, p < 0,001) im Vergleich zu einer platinbasierten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem IB (Tumor = 4 cm) bis IIIA (UICC/AJCC 7. Auflage) ALK-positivem NSCLC reduziert.1 In einer explorativen Analyse wurde eine Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens im Zentralnervensystem (ZNS) beobachtet (HR=0,22; 95% CI: 0,08-0,58).1 Die Sicherheit und Verträglichkeit von Alecensa in dieser Studie stimmten im Allgemeinen mit früheren Studien im metastasierten Setting überein, und es wurden keine unerwarteten Sicherheitsbefunde beobachtet.1 Diese Daten wurden im Oktober 2023 auf dem Präsidentensymposium des European Society of Medical Oncology Congress 2023 als Late-Breaking Oral präsentiert und wurden außerdem kürzlich im April 2024 im New England Journal of Medicine veröffentlicht.

Alecensa ist ein Kinase-Inhibitor, der derzeit als Erst- und Zweitlinientherapie für ALK-positiven metastasierten NSCLC zugelassen ist. Alecensa hat sich bei Patienten mit ZNS-Metastasen als sehr wirksam erwiesen, und mit dieser Zulassung könnten diese Vorteile nun auch für Patienten im Frühstadium der Erkrankung gelten. Die routinemäßige Untersuchung von reseziertem chirurgischem Gewebe oder einer Biopsie auf ALK-, EGFR- und PD-L1-Biomarker bei Patienten mit NSCLC im Stadium IB bis IIIA und ausgewähltem IIIB (UICC/AJCC, 8. Auflage) sowie im fortgeschrittenen Stadium wird in internationalen Richtlinien, einschließlich der Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines®) des National Comprehensive Cancer Network® (NCCN®), empfohlen, um die Entscheidungsfindung der Ärzte zu unterstützen.

Entscheidungsfindung. Etwa 5 % der Menschen mit NSCLC sind ALK-positiv, das entspricht etwa 90.000 Menschen weltweit, die jedes Jahr die Diagnose erhalten. Die Prüfung dieses Antrags wurde im Rahmen der FDA-Initiative Project Orbis durchgeführt, die einen Rahmen für die gleichzeitige Einreichung und Prüfung von Krebsmedikamenten durch internationale Partner bietet.

Der FDA zufolge kann die Zusammenarbeit zwischen internationalen Aufsichtsbehörden Krebspatienten einen früheren Zugang zu Produkten in anderen Ländern ermöglichen, in denen es zu erheblichen Verzögerungen bei den Zulassungsanträgen kommen kann. Für diese Überprüfung arbeitete die FDA mit der australischen Therapeutics Goods Administration (TGA), Health Canada (HC), der Pharmazeutischen Verwaltung des israelischen Gesundheitsministeriums (IMoH), der Schweizer Swissmedic und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (UK MHRA) zusammen. Die brasilianische Nationale Gesundheitsaufsichtsbehörde (ANVISA) und die Gesundheitsbehörde von Singapur (HSA) werden ebenfalls als Typ-C-Projektpartner an Orbis teilnehmen.

Darüber hinaus hat die FDA den ergänzenden Antrag im Rahmen ihres Pilotprogramms Real-Time Oncology Review geprüft und genehmigt. Ziel dieses Programms ist es, einen effizienteren Prüfprozess zu erforschen, um sicherzustellen, dass sichere und wirksame Behandlungen für Patienten so früh wie möglich zur Verfügung stehen. Die Daten aus der Phase-III-Studie ALINA werden auch für die Einreichung von Anträgen bei weiteren globalen Gesundheitsbehörden, einschließlich der Europäischen Arzneimittelagentur, verwendet.