Zydus Lifesciences Limited hat die Markteinführung von Mirabegron Extended-Release Tablets, 25 mg auf dem US-amerikanischen Markt bekannt gegeben. Das Unternehmen hatte zuvor von der United States Food and Drug Administration (USFDA) die endgültige Genehmigung für die Vermarktung von Mirabegron Extended-Release Tablets USP 25 mg und 50 mg (USRLD: Myrbetriq® Extended-Release Tablets) erhalten. Zydus gehört zu den ersten Anbietern, die die generische Version von Mirabegron Extended-Release Tablets, USP 25 mg auf den US-amerikanischen Markt bringen und ist bereit, Mirabegron Extended-Release Tablets, 50 mg in Kürze auf den Markt zu bringen.

Mirabegron ist für die Behandlung der überaktiven Blase (OAB) mit den Symptomen Drangharninkontinenz, Harndrang und Häufigkeit des Wasserlassens indiziert. Das Medikament wird in der Formulierungsfabrik der Gruppe in Ahmedabad SEZ, Indien, hergestellt werden. Mirabegron Extended-Release Tablets USP 25mg und 50mg erzielte in den USA einen Jahresumsatz von 2,42 Mrd. USD (IQVIA MAT Februar 2024).

Der Konzern verfügt nun über 393 Zulassungen und hat seit dem Beginn des Zulassungsverfahrens im Geschäftsjahr 2003/04 bisher über 460 ANDAs eingereicht.