Atea Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass die FDA Bemnifosbuvir, einem oralen Virostatikum, den Fast-Track-Status für die Behandlung von COVID-19 erteilt hat
Am 25. April 2023 um 13:00 Uhr
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Atea Pharmaceuticals, Inc. gab bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) Bemnifosbuvir den Fast-Track-Status (FTD) für die Behandlung von COVID-19 erteilt hat. Bemnifosbuvir ist ein oral einzunehmender, direkt wirkender antiviraler Arzneimittelkandidat, der in der globalen Phase-3-Zulassungsstudie SUNRISE-3 zur Behandlung vonCOVID-19 bei ambulanten Patienten mit hohem Risiko für ein Fortschreiten der Erkrankung unabhängig vom Impfstatus untersucht wird. Dazu gehören Patienten über 80 Jahre, Patienten über 65 Jahre mit mindestens einem Hauptrisikofaktor und alle Patienten über 18 Jahre, die immungeschwächt sind.
Das Fast-Track-Programm der FDA soll die beschleunigte Entwicklung und Prüfung neuer Medikamente oder biologischer Präparate erleichtern, die für die Behandlung schwerer oder lebensbedrohlicher Erkrankungen bestimmt sind und das Potenzial aufweisen, einen ungedeckten medizinischen Bedarf zu decken. Unter anderem kann Atea aufgrund des Fast Track Status von einer häufigeren Kommunikation mit der FDA profitieren, um den Entwicklungsplan von Bemnifosbuvir für die Behandlung von COVID-19 zu besprechen, sowie von einer fortlaufenden Überprüfung aller abgeschlossenen Abschnitte einer daraus resultierenden New Drug Application (NDA). Über die Phase-3-Studie SUNRISE- 3 SUNRISE-3 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, globale Phase-3-Studie, die Bemnifosbuvir oder Placebo bei gleichzeitiger Verabreichung mit der lokal verfügbaren Standardtherapie (SOC) untersuchen soll.
Es wird erwartet, dass mindestens 1.500 ambulante Hochrisikopatienten mit leichter oder mittelschwerer COVID-19 in die Studie aufgenommen werden, wobei weltweit etwa 300 klinische Prüfzentren in den Vereinigten Staaten, Europa, Japan und dem Rest der Welt geplant sind. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder Bemnifosbuvir 550 mg zweimal täglich (BID) plus lokal verfügbare SOC oder Placebo BID plus lokal verfügbare SOC für fünf Tage. Diese Studie besteht aus zwei Populationen, die sich aus der Art der erhaltenen SOC ergeben.
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Atea Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung von antiviralen Therapeutika, um das Leben von Patienten zu verbessern, die an schweren Virusinfektionen leiden. Das Unternehmen führt eine klinische Phase-3-Studie zur Bewertung von Bemnifosbuvir für die Behandlung der Coronavirus-Krankheit 2019 (COVID-19) durch. Außerdem führt das Unternehmen eine klinische Studie der Phase 2 durch, in der die Kombination von Bemnifosbuvir und Ruzasvir zur Behandlung des Hepatitis-C-Virus (HCV) untersucht wird. Bemnifosbuvir (AT-527) ist ein neuartiger, oral verabreichter Guanosin-Nukleotid-analoger Polymerasehemmer, der ein einzigartiges Nukleotidgerüst mit neuartigen doppelten Prodrugs kombiniert, um die für die Virusreplikation zentralen Enzyme zu hemmen. SUNRISE-3 ist darauf ausgelegt, Bemnifosbuvir als Monotherapie zu untersuchen, aber es wird auch die Wirkung einer Kombinationstherapie bei einer kleineren Untergruppe von Patienten untersucht.
Atea Pharmaceuticals, Inc. gibt bekannt, dass die FDA Bemnifosbuvir, einem oralen Virostatikum, den Fast-Track-Status für die Behandlung von COVID-19 erteilt hat