Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B bzw. C) könnte aufgrund einer erhöhten systemischen Exposition gegenüber oralem Budesonid ein erhöhtes Risiko für Hyperkortizismus und eine Suppression der Nebennierenachse bestehen. Vermeiden Sie die Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C). Achten Sie auf verstärkte Anzeichen und/oder Symptome von Hyperkortizismus bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse B).

Risiken der Immunsuppression: Patienten, die Medikamente einnehmen, die das Immunsystem unterdrücken, sind anfälliger für Infektionen als gesunde Menschen. Windpocken und Masern zum Beispiel können bei anfälligen Patienten oder Patienten, die immunsuppressive Kortikosteroide einnehmen, einen schwereren oder sogar tödlichen Verlauf nehmen. Vermeiden Sie eine Kortikosteroidtherapie bei Patienten mit aktiver oder ruhender Tuberkuloseinfektion, unbehandelten Pilz-, bakteriellen, systemischen Virus- oder Parasiteninfektionen oder Herpes simplex am Auge.

Vermeiden Sie den Kontakt mit aktiven, leicht übertragbaren Infektionen (z.B. Windpocken, Masern). Eine Kortikosteroidtherapie kann die Immunreaktion auf einige Impfstoffe verringern. Andere Kortikosteroid-Wirkungen: TARPEYO ist ein systemisch verfügbares Kortikosteroid und es ist zu erwarten, dass es damit zusammenhängende unerwünschte Wirkungen verursacht.

Überwachen Sie Patienten mit Bluthochdruck, Prädiabetes, Diabetes mellitus, Osteoporose, Magengeschwüren, Glaukom oder Katarakten oder mit einer Familienanamnese von Diabetes oder Glaukom oder mit jeder anderen Erkrankung, bei der Kortikosteroide unerwünschte Wirkungen haben können. Unerwünschte Reaktionen: In klinischen Studien waren die häufigsten unerwünschten Wirkungen von TARPEYO (die bei =5% der mit TARPEYO behandelten Patienten auftraten und =2% höher waren als bei Placebo) periphere Ödeme (17%), Bluthochdruck (12%), Muskelkrämpfe (12%), Akne (11%), Kopfschmerzen (10%), Infektionen der oberen Atemwege (8%), Gesichtsödeme (8%), Gewichtszunahme (7%), Dyspepsie (7%), Dermatitis (6%), Arthralgie (6%) und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (6%). Wechselwirkungen mit Medikamenten: Budesonid ist ein Substrat für CYP3A4.

Vermeiden Sie die Einnahme mit starken CYP3A4-Inhibitoren, wie Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Erythromycin und Cyclosporin. Vermeiden Sie die Einnahme von Grapefruitsaft mit TARPEYO. Der Verzehr von Grapefruitsaft, der die CYP3A4-Aktivität hemmt, kann die systemische Exposition gegenüber Budesonid erhöhen.

Anwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen: Schwangerschaft: Die verfügbaren Daten aus veröffentlichten Fallserien, epidemiologischen Studien und Übersichtsarbeiten zur oralen Anwendung von Budesonid bei schwangeren Frauen haben kein arzneimittelassoziiertes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, Fehlgeburten oder andere unerwünschte mütterliche oder fetale Folgen ergeben. Es gibt Risiken für die Mutter und den Fötus im Zusammenhang mit IgAN. Bei Säuglingen, die in-utero Kortikosteroiden, einschließlich Budesonid, ausgesetzt sind, besteht das Risiko eines Hypoadrenalismus.