Neurocrine Biosciences, Inc. gab positive Topline-Daten für seine Phase-2-Studie SAVITRI? bekannt. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von NBI-1065845 bei erwachsenen Patienten mit schweren depressiven Störungen (MDD).

NBI-1065845 ist ein in der Entwicklung befindlicher positiver allosterischer Modulator (PAM) der Alpha-Amino-3-Hydroxy-5-Methyl-4-Isoxazolpropionsäure (AMPA) zur Behandlung von Patienten mit MDD, bei denen die Behandlung mit mindestens einem Antidepressivum in der aktuellen depressiven Episode nicht geholfen hat. Die Studie erreichte ihre primären und wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte, dass die einmal tägliche, orale Verabreichung von NBI-1065845 sowohl am Tag 28 (primär) als auch am Tag 56 (sekundär) eine statistisch signifikante Veränderung des Gesamtscores der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert bewirkte. Im vollständigen Analysedatensatz waren die kleinsten Quadrate (LS) der mittleren Unterschiede gegenüber dem Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore für NBI-1065845: Eine der Dosierungen zeigte eine Verbesserung gegenüber Placebo von -4,3 (p-Wert = 0,0159) und -7,5 (p-Wert = 0,0016) am Tag 28 bzw. Tag 56.

Die andere Dosis zeigte ebenfalls einen Trend zur Verbesserung gegenüber Placebo von -3,0 (p-Wert = 0,0873) und -3,6 (p-Wert = 0,1082) an Tag 28 bzw. Tag 56. NBI-1065845 wurde im Allgemeinen gut vertragen. Die häufigste Nebenwirkung waren Kopfschmerzen. Das Nebenwirkungsprofil war bei beiden Dosierungen von NBI-1065845 mit dem von Placebo vergleichbar.

Es gab keine Todesfälle oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse. Die Abbruchraten waren während der gesamten Studie niedrig. Weitere Daten aus der SAVITRI-Studie werden auf einer zukünftigen wissenschaftlichen Konferenz vorgestellt werden.