Das Board of Directors von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die Studienergebnisse einer Phase-1/2-Korbstudie bei Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem (HR+) und humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HER2-) metastasierendem Brustkrebs (mBC) des innovativen TROP2-ADC (SKB264, auch bekannt als MK-2870) in Form einer mündlichen Präsentation auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2023 vorstellen wird, der vom 20. bis 24. Oktober 2023 in Madrid, Spanien, stattfindet. Die mündliche Präsentation ist für den 22. Oktober 2023, 8:35 bis 8:40 Uhr Ortszeit, geplant. Der Abstract wurde auch auf der offiziellen Website des ESMO-Kongresses am 16. Oktober 2023, Ortszeit, veröffentlicht (Präsentationsnummer: 380MO).

Die Studienergebnisse sind wie folgt zusammengefasst: Es handelt sich um eine einarmige Phase 1/2 Korbstudie bei Patienten mit HR+/HER2- (einschließlich HER2-niedrig und HER2-null) mBC, die SKB264 (MK-2870) in einer Dosis von 5 mg/kg Q2W bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder inakzeptabler Toxizität erhielten. Voraussetzung für die Teilnahme war ein Fortschreiten der endokrinen Therapie und mindestens eine vorherige Chemotherapie für mBC. Der Stichtag für die Daten ist der 12. April 2023, und die mediane Nachbeobachtungszeit betrug 8,2 Monate.

Von den 38 Patientinnen, die für die Beurteilung des Ansprechens ausgewertet werden konnten, hatten 47% der Patientinnen eine primäre endokrine Resistenz; 79% der Patientinnen hatten 2 vorherige Chemotherapien für metastasierte Erkrankungen erhalten, und die vorherigen Behandlungen umfassten Taxane und CDK 4/6-Inhibitoren. Die objektive Ansprechrate (ORR) lag bei 36,8% und die Krankheitskontrollrate (DCR) bei 89,5%. Die mediane Dauer des Ansprechens (DoR) betrug 7,4 Monate und die 6-Monats-DoR-Rate lag bei 80%.

Das mediane progressionsfreie Überleben (PFS) betrug 11,1 Monate und die 6-Monats-PFS-Rate lag bei 61,2%. Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TRAEs) des Grades 3 (5%) waren eine verringerte Neutrophilenzahl, eine verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen, Anämie, eine verringerte Thrombozytenzahl und ein Anstieg der Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT). Es wurden keine Neuropathie oder arzneimittelbedingte interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis gemeldet.

Es gab keine TRAEs, die zum Abbruch der Behandlung oder zum Tod führten. Das Unternehmen hat vom Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) in China die Genehmigung erhalten, mit einer Phase-3-Zulassungsstudie für SKB264 (MK-2870) bei HR+/HER2- mBC in China für Patienten fortzufahren, bei denen mindestens eine Linie der Chemotherapie für mBC versagt hat. Das Unternehmen erhielt außerdem am 26. September 2023 die Genehmigung des CDE der NMPA von China für den IND-Antrag (Investigational New Drug) für SKB264 (MK-2870) mit oder ohne KL-A167 (Anti-PD-L1-Inhibitor) bei Patienten mit HR+/HER2- mBC, bei denen eine endokrine Therapie im metastasierten Stadium fortgeschritten ist.

HR+/HER2- BC ist der häufigste Subtyp von Brustkrebs. Laut Frost & Sullivan und wie im Prospekt des Unternehmens vom 29. Juni 2023 angegeben, werden im Jahr 2022 weltweit und in China 1,3 Millionen bzw. 187,6 Tausend Fälle von HR+/HER2- BC aufgetreten sein.