Der Vorstand von Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co, Ltd. gab bekannt, dass das unabhängige Datenüberwachungskomitee (das IDMC) zu dem Schluss gekommen ist, dass die randomisierte, kontrollierte, offene, multizentrische klinische Phase-III-Studie mit SKB264 (auch bekannt als MK-2870) zur Injektion im Vergleich zu vom Prüfarzt ausgewählten Therapien bei Patientinnen mit inoperablem lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem dreifach-negativem Brustkrebs (TNBC), bei denen eine Zweitlinienbehandlung oder eine darüber hinausgehende Standardtherapie versagt hat (die Studie), den primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS) gemäß der Bewertung durch das unabhängige Prüfungskomitee (IRC) erreicht hat. In einer vorab festgelegten Zwischenanalyse zeigte SKB264 (MK-2870) eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens im Vergleich zur Kontrollgruppe, die eine Standardchemotherapie erhielt. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Zwischenanalyse plant das Unternehmen, mit dem Center for Drug Evaluation (CDE) der National Medical Products Administration (NMPA) von China über die Einreichung eines Antrags für ein neues Medikament (NDA) für SKB264 (MK-2870) zu sprechen.

SKB264 (MK-2970) ist ein innovatives Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf das humane Trophoblasten-Zelloberflächen-Antigen 2 (TROP2) abzielt und an dem das Unternehmen die geistigen Eigentumsrechte besitzt. SKB264 (MK-2770) ist ein Kernprodukt des Unternehmens, das derzeit für die Behandlung von fortgeschrittenen soliden Tumoren einschließlich TNBC, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und HR+/HER2-Brustkrebs (HR+/HER2-BC) untersucht wird. Die Studie ist die erste zulassungsrelevante Phase-III-Studie für SKB264 (MK -MK-2870) in China.

SKB264 (MK-2870) hat im Juli 2022 vom CDE der NMPA von China den Status eines Therapiedurchbruchs für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten TNBC erhalten. Im Mai 2022 erteilte das Unternehmen MSD (der Handelsname von Merck & Co., Inc, Rahway, NJ, USA) die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für SKB264 (MK-2670) außerhalb von Greater China (dazu gehören Festlandchina, Hongkong, Macao und Taiwan), mit dem das Unternehmen bei der globalen klinischen Entwicklung von SKB264 eng zusammenarbeitet (MK die geistigen Eigentumsrechte des Unternehmens.