Spruce Biosciences, Inc. schließt Zielrekrutierung der CAHmelia-203 Studie bei klassischer kongenitaler Nebennierenhyperplasie bei Erwachsenen ab
Am 18. Oktober 2023 um 14:02 Uhr
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Spruce Biosciences, Inc. gab den Abschluss der angestrebten Rekrutierung von 72 Patienten und den Abschluss des Screenings in der klinischen Studie CAHmelia-203 bekannt, in der Tildacerfont zur Behandlung der klassischen kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) bei Erwachsenen untersucht wird, und gab aktualisierte erwartete Meilensteine bekannt. Infolgedessen geht das Unternehmen davon aus, dass die endgültige Patientenrekrutierung das ursprüngliche Ziel von 72 Patienten übersteigen wird, und rechnet mit Topline-Ergebnissen aus dieser Studie zusammen mit den Topline-Ergebnissen aller Kohorten der klinischen Studie CAHptain für pädiatrische klassische CAH im ersten Quartal 2024. Das Unternehmen geht davon aus, dass die endgültige Patientenrekrutierung das ursprüngliche Ziel von 72 Patienten übersteigen wird, das ursprüngliche Ziel des Unternehmens von 72 Patienten.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die endgültige Rekrutierung das ursprüngliche Ziel von 72 Patienten übersteigen wird, und rechnet mit Topline-Ergebnissen aus dieser Studie zusammen mit den Topline-Ergebnissen aller Kohorten in der klinischen Phase-2b-Studie bei erwachsenen klassischen CAH-Patienten mit supraraphysiologischer Glukokortikoid-Dosierung. Das Unternehmen hat seine erwarteten Meilensteine wie folgt aktualisiert: Abschluss der Rekrutierung in der klinischen Studie SHYSHYCAHmelia-204 bei Erwachsenen mit klassischem CAH und stark erhöhten A4-Werten im frühen ersten Quartal 2024. Topline-Ergebnisse aller Kohorten der klinischen Phase-2-Studie CAHptain bei pädiatrischen Patienten mit klassischem CAH im ersten Quartal 2024; Topline-Ergebnisse der klinischen Studie CAHmelia-203 bei erwachsenen Patienten mit klassischem CAH, die supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden mit normalen oder nahezu normalen A4-Werten erhalten, im dritten Quartal 2024.
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Spruce Biosciences, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Spätstadium, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Therapien für seltene endokrine Erkrankungen mit hohem medizinischem Bedarf konzentriert. Das Unternehmen entwickelt zunächst seinen eigenen Produktkandidaten Tildacerfont als potenziell erste nicht-steroidale Therapie für Patienten, die an klassischer kongenitaler adrenaler Hyperplasie (CAH) leiden. Außerdem entwickelt das Unternehmen Tildacerfont für Frauen, die unter dem polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) leiden. Das Unternehmen hat mit CAHmelia-203 begonnen, einer placebokontrollierten, doppelblinden klinischen Studie der Phase IIb bei erwachsenen Patienten mit klassischer CAH mit erhöhten Androstendion (A4) Werten zu Beginn der Studie. Darüber hinaus hat das Unternehmen mit CAHmelia-204 eine zweite klinische Phase-IIb-Studie bei erwachsenen Patienten mit klassischem CAH begonnen, die supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden erhalten und bei denen die A4-Werte zu Studienbeginn normal oder nahezu normal sind, wobei der Schwerpunkt auf der Reduzierung der Glukokortikoide liegt. Das Unternehmen erforscht außerdem Tildacerfont für die Behandlung von klassischem CAH bei Kindern.