Spruce Biosciences, Inc. gab ein Update zu seinen klinischen Programmen, bevorstehenden Meilensteinen und strategischen Prioritäten für die Weiterentwicklung von Tildacerfont zur Behandlung der klassischen kongenitalen Nebennierenhyperplasie (CAH) bei Erwachsenen und Kindern. Voraussichtliche kommende Meilensteine: Abschluss der Rekrutierung für die klinische Studie CAHmelia-204 bei erwachsenen Patienten mit klassischer CAH, die supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden mit normalen oder nahezu normalen Androstendionspiegeln (A4) erhalten, im Januar 2024. Topline-Ergebnisse aus der klinischen Studie CAHmelia-203 bei erwachsenen klassischen CAH-Patienten mit stark erhöhten A4-Werten im März 2024.

Topline-Ergebnisse aus allen Kohorten der klinischen Studie CAHptain-205 bei pädiatrischen klassischen CAH-Patienten im März 2024. Topline-Ergebnisse aus der klinischen Studie CAHmelia-204 bei erwachsenen klassischen CAH-Patienten, die supraphysiologische Dosen von Glukokortikoiden mit normalen oder nahezu normalen A4-Werten erhalten, im dritten Quartal 2024. Tildacerfont Programm-Updates: CAHmelia-Programm für erwachsene klassische CAH-Patienten im Spätstadium - CAHmelia-203-Studie für erwachsene klassische CAH-Patienten schließt Rekrutierung ab: Die Rekrutierung für CAHmelia-203 ist mit 96 Patienten abgeschlossen und übertrifft damit die angestrebte Rekrutierung von 72 Patienten. CAHmelia-203 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, dosisabhängige klinische Studie der Phase 2b, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tildacerfont bei Erwachsenen mit klassischer CAH und stark erhöhten A4-Werten zu Studienbeginn bei stabiler Glukokortikoid-Dosierung untersucht.

Der primäre Endpunkt der klinischen Studie ist die prozentuale Veränderung des A4-Wertes gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12. Die ersten Ergebnisse der Studie werden im März 2024 erwartet. Die Rekrutierung für die CAHmelia-204-Studie bei klassischem CAH bei Erwachsenen soll im Januar 2024 abgeschlossen werden: Die Rekrutierung für CAHmelia-204 wird voraussichtlich im Januar 2024 abgeschlossen sein und die angestrebte Rekrutierung von 90 Patienten übertreffen.CAHmelia-204 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildacerfont bei der Reduzierung des supraphysiologischen Glukokortikoidverbrauchs bei Erwachsenen mit klassischem CAH bei Patienten, die supraphysiologische Glukokortikoiddosen mit normalen oder nahezu normalen A4-Werten zu Studienbeginn erhalten.

Auf der Grundlage einer statistischen Analyse der aggregierten verblindeten Daten ist der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie nun die absolute Veränderung der Glukokortikoiddosis gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24. Topline-Ergebnisse der Studie werden für das dritte Quartal 2024 erwartet. Pädiatrisches klassisches CAH-Programm: CAHptain-205-Studie für pädiatrisches klassisches CAH schließt Rekrutierung ab: Die Rekrutierung für CAHptain-205 ist mit 30 Patienten abgeschlossen und übertrifft damit die angestrebte Rekrutierung von 20 Patienten.

CAHptain-205 ist eine offene klinische Studie der Phase 2, die ein sequentielles Drei-Kohorten-Design verwendet, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Tildacerfont bei Kindern im Alter von zwei bis 17 Jahren zu untersuchen. Der primäre Endpunkt dieser klinischen Studie ist die Sicherheit. Weitere sekundäre Endpunkte sind der Anteil der Probanden, die in Woche 12 eine Verringerung des A4-Wertes oder der täglichen Glukokortikoiddosis erreichen, und der Anteil der Probanden mit erhöhtem A4-Wert zu Studienbeginn, die in Woche 4 eine Verringerung des A4-Wertes erreichen. Die ersten Ergebnisse der Studie werden im März 2024 erwartet.