Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass die Dosierung in einer klinischen Phase-1-Studie zur Bewertung von BAT8009, einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), das auf B7-H3 (CD276) abzielt, begonnen hat. Bei der klinischen Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, um die Sicherheit und Verträglichkeit von BAT8009 zu untersuchen und die empfohlene Dosis für die Phase 2 zu ermitteln. B7-H3 ist ein immunmodulatorisches transmembranes N-gebundenes Glykoprotein, das in einer Reihe von soliden Tumoren überexprimiert wird, darunter kleinzelliger Lungenkrebs, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, Brustkrebs und andere, aber eine begrenzte Verbreitung und eine geringere Expression in normalem menschlichen Gewebe aufweist.

Die Unterschiede in den Expressionsniveaus machen B7-H3 zu einem potenziellen Ziel für die Entwicklung von ADC-Medikamenten. BAT8009 wurde unter Verwendung des proprietären Anti-B7-H3-Antikörpers von Bio-Thera und einer ADC-Linker-Payload entwickelt, die einen spaltbaren und systemisch stabilen Linker und einen niedermolekularen Topoisomerase I-Inhibitor enthält. Der niedermolekulare Topoisomerase I-Inhibitor, der von BAT8009 getragen wird, hat eine starke Fähigkeit, die Zellmembran zu durchdringen. Wenn also die Zielkrebszellen abgetötet werden, kann die Nutzlast potenziell freigesetzt werden und weitere Krebszellen in der Nähe abtöten, wodurch ein Bystander-Effekt entsteht und die Heterogenität des Tumors überwunden wird.

BAT8009 hat in pharmakologischen In-vitro- und In-vivo-Studien eine hohe Anti-Tumor-Aktivität sowie eine gute Stabilität und Sicherheit gezeigt und ist ein potenzielles “best-in-class” ADC, das auf B7-H3 zielt. BAT8009 ist das zweite ADC-Präparat, das auf der firmeneigenen neuen ADC-Plattform von Bio-Thera basiert und Patienten verabreicht wird. Dies ist ein weiterer wichtiger Meilenstein in der Forschung und klinischen Entwicklung des Unternehmens im Bereich innovativer Krebsmedikamente. Die multizentrische, offene klinische Dosis-Eskalationsstudie der Phase 1 mit BAT8009 dient der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von BAT8009.

Hauptziele der Studie sind die Bestimmung der maximal verträglichen Dosis und der empfohlenen Phase 2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der Pharmakokinetik und der vorläufigen Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren. Bio-Thera Solutions entwickelt mehrere weitere ADCs, die auf den Folatrezeptor, HER2 und zwei weitere Zielmoleküle abzielen, sowie weitere innovative onkologische Vermögenswerte, die auf wichtige IO-Targets abzielen, darunter PD-1/CD47, OX40, CTLA-4 und TIGIT-Vermögenswerte, die sich im frühen Stadium der klinischen Studien befinden.