Bio-Thera Solutions, Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen eine Lizenz- und Liefervereinbarung mit Biomm SA für BAT2206, sein Ustekinumab-Biosimilar, abgeschlossen hat, in deren Rahmen Biomm die exklusiven Rechte für den Vertrieb und die Vermarktung des Medikaments in Brasilien erhält. Die Partnerschaft zwischen Bio-Thera und Biomm wurde im Rahmen einer Lizenz- und Liefervereinbarung für Biomm zum Vertrieb und zur Vermarktung von BAT1706, einem Bevacizumab-Biosimilar, in Brasilien initiiert. BAT2206 ist ein vorgeschlagenes Biosimilar zu Stelara®1 von Janssen, das derzeit in Brasilien für die Behandlung von aktiver Psoriasis-Arthritis (PsA) bei Erwachsenen, allein oder in Kombination mit Methotrexat, zugelassen ist; die Behandlung von Patienten ab 6 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, die auf andere systemische Therapien, einschließlich Cyclosporin, Methotrexat und UV-A-Bestrahlung in Verbindung mit Psoralen-Verabreichung (PUVA), nicht angesprochen haben, bei denen eine Kontraindikation besteht oder die diese nicht vertragen, für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn, die unzureichend angesprochen haben, zur Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie oder eine Therapie mit biologischen Arzneimitteln ansprechen, diese nicht vertragen oder bei denen eine Kontraindikation für diese Therapien besteht.

BAT2206 von Bio-Thera hat eine Phase-I-Studie abgeschlossen und wird derzeit in einer globalen klinischen Phase-III-Studie untersucht, an der auch Patienten aus China und osteuropäischen Ländern teilnehmen. Bio-Thera beabsichtigt, die Zulassung bei der chinesischen Arzneimittelbehörde (NMPA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zu beantragen. Biomm wird für die Einreichung des Dossiers in Brasilien verantwortlich sein.

Diese Partnerschaft wird die starke lokale Präsenz sowie die Vertriebs- und Marketingkapazitäten von Biomm in Brasilien nutzen. Bio-Thera wird für den Abschluss der weltweiten Entwicklung und die kommerzielle Lieferung von BAT2206 aus seinen Produktionsanlagen in Guangzhou, China, verantwortlich sein.