Cellectar Biosciences, Inc. gab bekannt, dass die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Iopofosin I 131, dem führenden niedermolekularen Arzneimittelkandidaten des Unternehmens, den PRIME-Status (Priority Medicines) für die Behandlung der Waldenstromschen Makroglobulinämie (WM) bei Patienten erteilt hat, die zuvor zwei oder mehr Therapien erhalten haben. Das PRIME-Programm zielt darauf ab, die Entwicklungspläne zu optimieren und die Bewertung von Medikamenten zu beschleunigen, die einen großen therapeutischen Vorteil gegenüber bestehenden Behandlungen bieten oder Patienten ohne Behandlungsmöglichkeiten zugute kommen. Diese Medikamente werden von der EMA als vorrangige Medikamente eingestuft und sollen die Patienten früher erreichen.

Um für PRIME zugelassen zu werden, müssen neue Therapien in klinischen Studien nachweisen, dass sie das Potenzial haben, einen ungedeckten medizinischen Bedarf erheblich zu decken. Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Cellectars Hauptprodukt Iopofosine I 131, ein niedermolekulares Phospholipid Drug Conjugate(TM) (PDC) zur gezielten Verabreichung von Jod-131 (Radioisotop), die Fast Track Designation für WM-Patienten erteilt, die zwei oder mehr vorangegangene Behandlungen erhalten haben, sowie für Patienten mit rezidivierendem (oder refraktärem) Multiplem Myelom und rezidivierendem (oder refraktärem) diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Das Unternehmen geht davon aus, dass die laufende Phase-2b-Zulassungsstudie zu WM (NCT02952508) in der zweiten Jahreshälfte 2023 abgeschlossen wird. Unter der Voraussetzung, dass die FDA eine vorrangige Prüfung durchführt und die Zulassung erteilt, bleibt die Markteinführung in den USA für 2024 geplant.