Die Izotropic Corporation gab bekannt, dass sie im Anschluss an ihre Mitteilung vom 8. Januar eine Antwort von der U.S. FDA erhalten hat. Das Mammographie- und Ultraschallteam der FDA hat Izotropic mit zusätzlichen Fragen bezüglich des Vorantrags auf eine endgültige Empfehlung für einen 510(k)-Pfad der Klasse II geantwortet. Die FDA hatte zuvor schriftlich zugesagt, Izotropic im Laufe des Monats Januar eine endgültigere Antwort zukommen zu lassen.

Das Management, die Aufsichtsbehörden und die technischen Teams von Izotropic werden die Fragen der FDA beantworten und umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegt.