Die Izotropic Corporation hat ein Update zu ihrem Zulassungsstatus bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") und ihren operativen Aktivitäten gegeben. Update zur FDA-Regulierung. Izotropic hat am 25. Oktober 2023 ein Treffen mit der FDA vor der Einreichung des Antrags abgeschlossen.

Zweck und Ziel dieses Treffens war es, einen produktiven Dialog zu ermöglichen, wertvolles Feedback zu erhalten und die nächsten Schritte der regulatorischen Strategie des Unternehmens für den Markteintritt zu bestätigen, die sich darauf konzentriert, die beabsichtigte Verwendung von IzoView als CT-Tool mit einer Marktzulassung als Gerät der Klasse II unter dem 510(k)-Pfad der FDA zu erweitern. Vor dem Treffen im Oktober hatte das Unternehmen weitere Vorgespräche mit der FDA über eine diagnostische Indikation der Klasse III geführt, bei der IzoView mit Standard-Bildgebungsmodalitäten auf dem Weg der Vorabgenehmigung (Pre-Market Approval) verglichen wurde. Der 510(k)-Vorantrag der Klasse II wurde als Fortsetzung des bereits bestehenden Klasse-III-PMA-Antrags bei der FDA eingereicht, so dass das Treffen mit dem Mammographie- und Ultraschallteam der FDA stattfand und die Mitglieder des CT-Teams der FDA nicht anwesend waren.

Die Gespräche ermöglichten es dem Unternehmen, der FDA seine überarbeitete Zulassungsstrategie zu erläutern. Anschließend wurde bekannt gegeben, dass die FDA zwar weitere Gespräche mit der Behörde über die Einzelheiten dieser Zulassungsstrategie führen muss, um ihre Durchführbarkeit zu gewährleisten, dass sie aber der neuen Ausrichtung des Unternehmens auf die Marktzulassung offen gegenübersteht. Wie von der FDA zum Zwecke der Zustimmung gefordert, hat Izotropic sich umgehend mit seinen Teammitgliedern abgestimmt, um ein Sitzungsprotokoll zu verfassen und fertigzustellen, das der FDA zur Prüfung vorgelegt wurde. Izotropic erhielt am 8. November 2023 ein formelles Anerkennungsschreiben, woraufhin die FDA eine 30-tägige Frist hatte, um das Sitzungsprotokoll zu prüfen und zu antworten.

Am 7. Dezember 2023 erhielt Izotropic das Protokoll von der FDA zurück. Die wesentlichen Informationen, die in der Sitzung besprochen wurden, stimmten sowohl für die FDA als auch für Izotropic überein und das Sitzungsprotokoll wurde anschließend genehmigt. Seit dem Treffen steht Izotropic in ständiger Korrespondenz mit der FDA per E-Mail über Fragen und Antworten zum Inhalt des Treffens vor der Einreichung und hat die Bestätigung erhalten, dass das Material vor der Einreichung dem CT-Team der FDA zur Verfügung gestellt wurde; die Vertreter der FDA, die an dem Treffen im Oktober 2023 teilgenommen haben, haben sich mit dem CT-Team getroffen, um den Inhalt vor der Einreichung zu besprechen; und die FDA hat zugestimmt, dem Unternehmen im Januar 2024 eine Antwort mit genaueren Anweisungen zu geben. Um den Aktionären von Izotropic Klarheit zu verschaffen, gibt es zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung keine wesentlichen Änderungen an den regulatorischen Plänen des Unternehmens und keine endgültige Entscheidung der FDA.

Izotropic wird umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegen.