Izotropic Corporation gab bekannt, dass das Unternehmen am 28. April 2023 ein Treffen mit der FDA vor der Einreichung durchgeführt hat, um ein detailliertes und aktualisiertes Protokoll und den dazugehörigen statistischen Analyseplan (SAP) vorzulegen. Der SAP ist ein technisches Dokument, das den analytischen Ansatz der während der klinischen Studie gesammelten Daten umreißt. Das neue Protokoll sieht im Vergleich zum ursprünglichen Antrag eine geringere Patientenzahl und ein breiteres Spektrum an Vergleichsgeräten vor, was auch die Gesamtrekrutierungszeit verkürzen könnte.

Die Fertigstellung des SAP ist ein entscheidender Schritt und muss vor Beginn der Studie abgeschlossen sein, da er die Patientenzahl bestimmt und festlegt, wie alle Daten im Hinblick auf die statistische Signifikanz des primären Endpunkts sowie die Analyse zusätzlicher explorativer und anderer Endpunkte analysiert werden. Auf Anregung der Agentur aus dem ersten Treffen wurden auch wichtige Details zum klinischen Arbeitsablauf besprochen, die die operativen Überlegungen der klinischen Studienpartner des Unternehmens einbeziehen. Dabei ging es vor allem darum, den potenziellen klinischen Nutzen für die an der Studie teilnehmenden Patienten aufzuzeigen und einzubeziehen.

Der kontinuierliche Dialog mit der Agentur unterstützt ein klinisches Studiendesign, das mit allen unternehmerischen, kommerziellen und klinischen Zielen in Einklang steht. Die Agentur schlug vor, weitere Treffen abzuhalten, um die verschiedenen technischen Aspekte des Geräts während der Studie zu besprechen, darunter Testprotokolle sowie Hardware- und Software-Geräteeigenschaften. Diese zukünftigen Treffen sollen den Weg zur Marktreife straffen und im Idealfall die normale Prüfungszeit der Behörde für den endgültigen Zulassungsantrag verkürzen.

Eine erste Antwort auf diesen Antrag wird in etwa vier Wochen erwartet und jede daraus resultierende Materialentwicklung wird nach Erhalt bekannt gegeben. Das Unternehmen weist darauf hin, dass es auch verschiedene 510(k)-Pfade für die Marktfreigabe prüft und die Gespräche mit der Behörde fortsetzen wird, um IzoView so effizient wie möglich auf den Markt zu bringen.