Die Izotropic Corporation gab bekannt, dass sie bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) einen Vorantrag gestellt hat, um ihre Pläne zu konkretisieren, die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen 510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch anzustreben: Das lzoView CT Imaging System ist für die Erstellung von Querschnittsbildern der Anatomie vorgesehen, die in der 30 cm großen Apertur durch Computerrekonstruktion von Röntgendurchleuchtungsdaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe abgebildet werden können. Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie indiziert, indem es computerrekonstruierte Röntgenbilder als Hilfsmittel für qualifizierte Gesundheitsdienstleister liefert. Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen Einrichtung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, noch in diesem Jahr abzuschließen, mit dem Ziel, die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres 2024 zu erhalten.

Nach Erhalt dieser behördlichen Genehmigung könnte Izotropic mit der Vermarktung und dem Verkauf der IzoView CT-Bildgebungssysteme in den USA beginnen. Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, Kooperationen mit namhaften Krankenhäusern einzugehen, um IzoView als Untersuchungsgerät zu nutzen. Es wird erwartet, dass solche Partnerschaften klinische Daten generieren, die neue IzoView-Produkte und Anwendungsgebiete für neue Zulassungsanträge in der Zukunft unterstützen würden. Im Juni 2023 gab Izotropic bekannt, dass es seinen FDA-Marktzulassungspfad und seine Strategie ändert, indem es seinen Plan, eine Klassifizierung als Gerät der Klasse III vorzunehmen, die eine Pre-Market Approval (PMA) erfordert, aufschiebt.

Die Entscheidung, die behördliche Zulassung als Klasse-II-Gerät anzustreben, ergab sich nach der Fertigstellung eines operativen Plans, der schätzte, dass die Kosten für die Markteinführung (einschließlich einer klinischen Studie an menschlichen Patienten) dreimal so hoch sein würden wie ursprünglich prognostiziert, bevor die Betriebskosten (mindestens 10+ Mio. $ an vorkommerziellen regulatorischen Investitionen) berücksichtigt wurden, und dass die Zeitspanne für die Erlangung der Marktzulassung unter dem Klasse-III-PMA-Pfad mit konservativen vier Jahren doppelt so lang sein würde wie ursprünglich angenommen. Im Rahmen des Klasse-III-Verfahrens beantragte Izotropic die FDA-Zulassung für IzoView Breast CT als eigenständiges diagnostisches Bildgebungsgerät im Rahmen einer klinischen Studie, in der die Fähigkeiten des Geräts mit den derzeitigen Standardmodalitäten der Brustdiagnostik, einschließlich diagnostischer Mammographie, Tomosynthese und Brustultraschall, verglichen wurden. Izotropic beantragt die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur Erstellung von CT-Bildern der Anatomie im Rahmen der Klasse II.

Das IzoView CT Imaging System ist vollständig ausgereift und lässt sich leicht nachrüsten, um auch Aufnahmen von anderen Körperteilen wie Händen und Füßen zu ermöglichen. Der Klasse-II-Pfad betrifft sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als auch die Parameter, unter denen IzoView zunächst von Anbietern im Gesundheitswesen als weiter gefasstes bildgebendes Untersuchungsgerät verwendet wird. Nach Angaben der FDA muss für eine 510(k)-Zulassung der Nachweis der wesentlichen Gleichwertigkeit mit einem anderen legal in den USA vermarkteten Gerät erbracht werden.

Substanzielle Gleichwertigkeit bedeutet, dass das neue Produkt genauso sicher und wirksam ist wie das Prädikat. Ein Produkt ist im Wesentlichen gleichwertig, wenn es im Vergleich zu einem Prädikatprodukt: die gleiche Zweckbestimmung wie das Prädikatprodukt hat und die gleichen technologischen Merkmale wie das Prädikatprodukt aufweist; oder die gleiche Zweckbestimmung wie das Prädikatprodukt hat und andere technologische Merkmale aufweist und keine anderen Fragen der Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft; und die bei der FDA eingereichten Informationen belegen, dass das Produkt genauso sicher und wirksam ist wie das legal in Verkehr gebrachte Produkt. Die Behauptung der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das neue Produkt und das Prädikatsprodukt identisch sein müssen.

In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zwei Prädikatgeräte ausgewählt, um den 510(k)-Pfad der Klasse II zu unterstützen: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom.