Acrivon Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA dem ACR-368 OncoSignature Assay für Eierstockkrebs die Bezeichnung "Breakthrough Device" erteilt hat
Am 28. November 2023 um 14:00 Uhr
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Acrivon Therapeutics, Inc.'s Acrivon Predictive Precision Proteomics oder AP3, gab bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) dem ACR-368 OncoSignature Assay, einem Multiplex-Immunfluoreszenztest zur Identifizierung von Eierstockkrebspatientinnen, die von einer Behandlung mit ACR-368 profitieren könnten, die Breakthrough Device Designation erteilt hat. Die Ausweisung spiegelt die Feststellung der FDA wider, dass davon auszugehen ist, dass das Produkt eine wirksamere Behandlung oder Diagnose von lebensbedrohlichen oder irreversibel schwächenden menschlichen Krankheiten oder Zuständen ermöglicht. Das Breakthrough Devices Program soll Patienten und Leistungserbringern im Gesundheitswesen den rechtzeitigen Zugang zu Medizinprodukten ermöglichen, indem es die Entwicklung, Bewertung und Prüfung für die Zulassung vor dem Inverkehrbringen, die 510(k)-Zulassung und die Marktzulassung beschleunigt.
Acrivon ist eine Partnerschaft mit Akoya Biosciences eingegangen, um den ACR-368 OncoSignature Assay von Acrivon gemeinsam zu entwickeln, zu validieren und zu vermarkten.
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Acrivon Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im klinischen Stadium, das Präzisionsmedikamente für die Onkologie entwickelt. Das Unternehmen nutzt seine Plattform für Präzisionsmedizin, Acrivon Predictive Precision Proteomics (AP3), um seine Pipeline an onkologischen Medikamentenkandidaten zu entwickeln. Sein führender Kandidat, ACR-368, ist ein selektiver niedermolekularer Inhibitor, der auf CHK1 und CHK2 mit einer Wirksamkeit im unteren einstelligen nM- bzw. einstelligen nM-Bereich in intakten Zellen abzielt und in einer potenziellen Phase-2-Zulassungsstudie für mehrere solide Tumorarten getestet wird. Auf der Grundlage seiner AP3-Plattform hat das Unternehmen einen prädiktiven OncoSignature-Test für ACR-368 entwickelt, der das Ansprechen der Patienten auf die ACR-368-Monotherapie vorhersagen kann und somit die klinische Gesamtansprechrate (ORR) erheblich verbessert und das Potenzial hat, eine beschleunigte Arzneimittelentwicklung zu ermöglichen. Das präklinische Programm ACR-2316 macht Fortschritte in Studien, die eine IND-Zulassung ermöglichen. Es handelt sich dabei um einen neuartigen, dualen WEE1- und PKMYT1-Inhibitor als niedermolekularen Entwicklungskandidaten.
Acrivon Therapeutics, Inc. gibt bekannt, dass die US-Arzneimittelbehörde FDA dem ACR-368 OncoSignature Assay für Eierstockkrebs die Bezeichnung "Breakthrough Device" erteilt hat