IZOTROPIC CORPORATION
Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu
Prädikatsprodukten bekannt
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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und
gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt
12.09.2023 / 03:29 CET/CEST
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Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Montag, 11. September 2023) -
Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder
das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView auf den Markt
bringt, ein CT (Computertomographie)-Bildgebungssystem, das Bilder der
Anatomie zur nicht-invasiven Gewebecharakterisierung mit der ersten
Anwendung in der Brustbildgebung erzeugt, gab heute bekannt, dass es einen
"Antrag auf Vorabgenehmigung" bei der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) eingereicht hat, um seine Pläne zu konkretisieren,
zunächst die Marktfreigabe für IzoView als Gerät der Klasse II durch einen
510(k)-Vormeldeantrag mit der folgenden Indikation für den Gebrauch zu
verfolgen:
Das CT-Bildgebungssystem lzoView ist vorgesehen zum Erzeugen von
Querschnittsbildern der Anatomie, die durch Computerrekonstruktion von
Röntgendaten zur nichtinvasiven Visualisierung von Gewebe in der
30-cm-Apertur dargestellt werden können.
Das lzoView CT Imaging System ist für die nicht-invasive Visualisierung von
Brustgewebe als Ergänzung zur Mammographie geeignet und kann von
qualifizierten Gesundheitsdienstleistern als Hilfsmittel für
computerrekonstruierte Röntgenbilder verwendet werden.
Nach der voraussichtlichen Annahme des Vorantrags durch die FDA beabsichtigt
das Unternehmen, den 510(k)-Antrag unter Verwendung bereits vorhandener
Daten von Phantombildern, die mit dem IzoView-System in seiner technischen
Niederlassung in Sacramento, Kalifornien, gewonnen wurden, im Laufe dieses
Jahres abzuschließen und die Marktzulassung in der zweiten Hälfte des Jahres
2024 zu erhalten. Diese behördliche Zulassung würde Izotropic ermöglichen,
sein CT-Bildgebungssystem IzoView in den USA zu vermarkten und zu verkaufen.
Das Unternehmen beabsichtigt außerdem, mit namhaften Krankenhäusern
zusammenzuarbeiten, die IzoView als Untersuchungsgerät verwenden könnten.
Von solchen Partnerschaften erwartet das Unternehmen klinische Daten, die
neue IzoView-Produkte und Indikationen für neue Zulassungseinreichungen in
der Zukunft unterstützen würden. Abbildung 1: Markteinführungsplan.
Erläuterung der Änderungen: Von der Vorabzulassung für die Klasse III zu
510(k) für die Klasse II
Im Juni 2023 hatte Izotropic bekannt gegeben, dass es seinen Plan für die
Marktzulassung durch die FDA und seine Strategie änderte und sein Vorhaben
zurückstellte, sein Gerät in der Klasse III zu klassifizieren, die eine
Vorabzulassung (Pre-Market Approval, PMA) erfordert hätte. Die Entscheidung,
nunmehr die behördliche Zulassung als Medizinprodukt der Klasse II
anzustreben, wurde getroffen, da ein operativer Plan ergab, dass die Kosten
für das Inverkehrbringen (u.a. eine klinische Studie an menschlichen
Patienten) ohne Betriebskosten (10 Millionen USD oder mehr regulatorische
Investitionen vor dem Inverkehrbringen) dreimal so hoch ausfallen würden wie
ursprünglich angenommen und die Zeitspanne bis zur Marktzulassung im Rahmen
des PMA-Verfahrens für die Klasse III mit vorsichtig geschätzten vier Jahren
doppelt so lang wäre wie ursprünglich angenommen.
Im Zusammenhang mit dem Zulassungsverfahren für die Klasse III strebte
Izotropic die FDA-Zulassung für die IzoView-Brust-CT als eigenständiges
diagnostisches Bildgebungsgerät über eine klinische Studie an, in der die
Fähigkeiten des Produkts mit dem aktuellen Behandlungsstandard in der
Brustdiagnostik wie diagnostische Mammographie, Tomosynthese und
Brustultraschall verglichen werden. Im Rahmen des Klasse-II-Verfahrens
beantragt Izotropic nunmehr die FDA-Zulassung für das IzoView CT Imaging
System zur Charakterisierung des Brustgewebes, als Ergänzung zur
Mammographie, als Hilfsmittel für Gesundheitsdienstleister und zur
Erstellung von CT-Bildern der Anatomie. Das CT-Bildgebungssystem IzoView ist
voll ausgereift und leicht nachrüstbar für die Bildgebung anderer
Körperteile wie Hände und Füße. Der Zulassungsweg für die Klasse II
beeinflusst sowohl die Art und Weise, wie Izotropic IzoView präsentiert, als
auch die Parameter, mit denen IzoView von Anbietern im Gesundheitswesen
zunächst als umfassenderes bildgebendes Untersuchungsgerät eingesetzt werden
soll.
Unterstützung des Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II
Der FDA zufolge "erfordert 510(k) den Nachweis, dass ein Produkt wesentlich
gleichwertig mit einem anderen rechtmäßig in den USA in Verkehr gebrachten
Produkt ist. Wesentlich gleichwertig bedeutet, dass das neue Produkt ebenso
sicher und wirksam ist wie das bereits in Verkehr befindliche Produkt, das
sogenannte "Prädikat". Ein Produkt ist einem Prädikat gegenüber wesentlich
gleichwertig, wenn es: den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie
das Prädikat und die gleichen technologischen Merkmale aufweist wie das
Prädikat oder den gleichen vorgesehenen Verwendungszweck hat wie das
Prädikat und andere technologische Merkmale aufweist und keine anderen
Fragen hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit aufwirft und die der FDA
eingereichten Informationen belegen, dass das Produkt ebenso sicher und
wirksam ist wie das rechtmäßig in Verkehr befindliche Produkt. Die
Inanspruchnahme der wesentlichen Gleichwertigkeit bedeutet nicht, dass das
neue Produkt und das Prädikat identisch sein müssen."
In Anbetracht dieser Parameter hat Izotropic in Gesprächen mit der FDA zur
Unterstützung seines 510(k)-Zulassungsweges für die Klasse II zwei Prädikate
ausgewählt: CurveBeam HiRise und NeuroLogica OmniTom.
Die folgende Auflistung der Prädikate, Abbildung 2: Prädikate für die
Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse II durch Izotropic, enthält
ausgewählte Informationen, einschließlich Angaben zum vorgesehenen
Verwendungszweck und zur Indikation für alle drei Produkte. IzoView ist
vergleichbar, wobei jedes System spezifische anatomische Indikationen hat.
Pro- Izotropic IzoView CurveBeam HiRise NeuroLogica OmniTom
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Vorge- Das Der vorgesehene Der vorgesehene
sehe- CT-Bildgebungssystem Verwendungszweck Verwendungszweck des
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Verwen- zum Erzeugen von die [OmniTom] sind
dungs- Querschnittsbildern 3-D-Bildgebung Anwendungen in der
zweck der Anatomie, die der oberen und Röntgen-Computertomo-
und durch unteren graphie für die
Indika- Computerrekonstruktion Gliedmaßen und Anatomie, die in der
tion von Röntgendaten zur des Beckens von 40-cm-Apertur
nichtinvasiven erwachsenen und dargestellt werden
Visualisierung von pädiatrischen kann, in erster Linie
Gewebe in der Patienten mit Kopf und Hals. Das
30-cm-Apertur einem Gewicht von CT-System ist für die
dargestellt werden 40 bis 450 Pfund. Bildgebung sowohl bei
können. IzoView ist Das Produkt darf Kindern als auch bei
indiziert für die nur von Erwachsenen
nichtinvasive qualifiziertem vorgesehen und
Visualisierung von medizinischem verfügt daher über
Brustgewebe als Fachpersonal in vorgegebene
Hilfsmittel für die einer Dosierungseinstellun-
Mammographie und zur professionellen gen, die sich nach
Unterstützung von medizinischen Gewicht und Alter
qualifiziertem Umgebung richten. Die
medizinischem betrieben werden. CT-Bilder können
Fachpersonal. entweder mit oder
ohne Kontrastmittel
aufgenommen werden.
510(k) Im Gang K203187 K171183
Nr.
Produk- Vorgeschlagen: JAK JAK (System, JAK (System, Röntgen,
t-Code (System, Röntgen, Röntgen, Tomographie,
Tomographie, Tomographie, computergestützt)
computergestützt) computergestützt)
Funkti- Röntgenbildgebung mit Röntgen mit 3D-Röntgenbildgebung
ons- Kegelstrahl-CT Kegelstrahl-CT mit
prin- Computertomographie
zip
Weite- - Zulassung durch die - FDA-Zulassung -
re FDA angestrebt - im Jahr 2020 - 16-Schicht-CT-Scanner
Infor- Portal, Scan-Achse, Sitz in - FDA-Zulassung im
matio- Aperturblende, Australien mit Jahr 2017 - Übernahme
nen Strahlenabschirmung mehr als 170 durch Samsung im Jahr
(verbessert sowohl für platzierten 2013 zu nicht
Techniker und als auch Medizinprodukten bekanntgegebenen
für die Allgemeinheit) - Börsengang im Konditionen - [1]Link
und Röntgenröhren August 2023 ASX: zur Website hier 1.
sowie weitere CVB - 182.863.995 https://api.newsfile-
technische Aspekte ausgegebene corp.com/redirec-
vergleichbar mit Aktien - [1]Link t/wW1w5uQv3j
HiRise und OmniTom - zur Website hier
51.955.021 ausgegebene 1.
Aktien https://api.-
newsfilecorp.-
com/redirec-
t/PLwBkFXyDY
Abbildung 2: Prädikate für die Einreichung eines Medizinprodukts der Klasse
II.
In Anbetracht der Ähnlichkeiten mit den Medizinprodukten CurveBeam HiRise
und NeuroLogica OmniTom, die in den USA bereits zum Verkauf zugelassen sind,
ist Izotropic zuversichtlich im Hinblick auf seine Pläne im Rahmen des
Zulassungsweges 510(k) für die Klasse II.
IM NAMEN DES VORSTANDS
Robert Thast, CEO
Mobiltelefon: 604-220-5031
Kontakt:
E-Mail: info@izocorp.com
Gebührenfrei: 1-833-IZOCORP Durchwahl 1
Über Izotropic
Weitere Informationen über die Izotropic Corporation finden Sie auf ihrer
Website unter izocorp.com und in ihrem Profil auf SEDAR unter sedar.com.
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angesehen werden. Alle Abbildungen dienen nur zur Veranschaulichung. IzoView
ist noch nicht zum Verkauf freigegeben.
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https://www.fda.gov/medical-devices/premarket-submissions-selecting-and-preparing-correct-submission/premarket-notification-510k
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Izotropic Corporation
Kanada
ISIN: CA46604F1099
EQS News ID: 1723535
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1723535 12.09.2023 CET/CEST
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Izotropic reicht Klasse II-Antrag auf Vorabgenehmigung bei der FDA ein und gibt Einzelheiten zu Prädikatsprodukten bekannt
Am 12. September 2023 um 03:31 Uhr
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