Die Fortschritte von Asieris bei MIBC erhalten mit der Aufnahme in die Asco 2023 erneut Aufmerksamkeit

Asieris Pharmaceuticals gab bekannt, dass die klinischen Daten der Phase I der ANTICIPATE-Studie erstmals auf der Jahrestagung 2023 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago veröffentlicht wurden (e16607). Es handelt sich um eine Studie zur Einnahme von APL-1202 in Kombination mit Tislelizumab von BeiGene im Vergleich zur alleinigen Einnahme von Tislelizumab als neoadjuvante Therapie (NAC) bei Patienten mit muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC). In der Phase I der Studie wurden insgesamt 9 Probanden eingeschlossen. Die klinischen Daten zeigten, dass die orale Einnahme von APL-1202 in Kombination mit Tislelizumab gut verträglich war.

Weder bei einer Tagesdosis von 375 mg, 750 mg noch bei einer Tagesdosis von 1125 mg APL-1202 wurden dosislimitierende Toxizitäten beobachtet, und die empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D) wurde auf 1125 mg täglich festgelegt. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TRAE) wurden bei 6 Patienten beobachtet. Alle unerwünschten Ereignisse waren vom Grad 1, mit Ausnahme von 1 Fall einer T-Wellen-Anomalie vom CTCAE-Grad 2 im EKG und 1 Fall einer Leberfunktionsstörung vom CTCAE-Grad 3.

Es wurden keine AEs des Grades 4 oder 5 beobachtet. Keines dieser Ereignisse führte zu Behandlungsunterbrechungen, Dosisreduzierungen oder Verzögerungen bei der radikalen Zystektomie. Es wurden vorläufige Wirksamkeitssignale beobachtet und ein pathologisches Downstaging erreicht.

Die klinische Studie zu oralem APL-1202 in Kombination mit Tislelizumab als neoadjuvante Therapie bei MIBC hat die Phase I-Dosiseskalationsphase abgeschlossen und ist im November 2022 in die Phase II eingetreten. Die Studie rekrutiert aktiv für die Phase II und der erste Patient wird im Dezember 2022 aufgenommen. Darüber hinaus wird APL-1202 derzeit in zwei zulassungsrelevanten klinischen Studien der Phase II/III erprobt: APL-1202 in Kombination mit intravesikaler Chemotherapie bei Chemo-Rezidiven mit mittlerem bis hohem Risiko bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) und APL-1202 als Monotherapie bei unbehandeltem NMIBC mit mittlerem Risiko.