Photocure ASA gab bekannt, dass sein Partner Asieris Pharmaceuticals die ersten Ergebnisse seiner klinischen Phase-III-Studie mit Hexvix® (APL-1706) in China bekannt geben wird. Die Ergebnisse der entscheidenden klinischen Studie wurden als "Late Breaking Abstract" für den 43. Kongress der Societe Internationale d'Urologie (SIU) in Istanbul, Türkei, in diesem Monat ausgewählt. Die klinischen Studienergebnisse werden zum ersten Mal in Form eines mündlichen ePosters am 12. Oktober 2023 um 13:45 Uhr Ortszeit vorgestellt.

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, selbstkontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie, die die Ergebnisse früherer klinischer Studien zur Sicherheit und zu den Erkennungsvorteilen der Blaulicht-Zystoskopie (BLC) 4K High Definition mit Hexvix im Vergleich zur Weißlicht-Zystoskopie (WLC) bei der Diagnose von nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) in einer chinesischen Population bestätigen soll. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Rate der zusätzlichen Entdeckung einer oder mehrerer Läsionen, einschließlich Tumoren im Stadium des Carcinoma in situ (CIS), Ta und T1, durch die APL-1706 BLC im Vergleich zur WLC. Wie bereits mitgeteilt, hat die Studie ihren primären Forschungsendpunkt im August 2023 erreicht und die vollständigen Ergebnisse werden voraussichtlich in den kommenden Monaten bei den chinesischen Aufsichtsbehörden zur Unterstützung eines Antrags auf ein neues Medikament (NDA) eingereicht.

Asieris Pharmaceuticals ist ein weltweit tätiges Biopharmaunternehmen, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung innovativer Medikamente zur Behandlung von Urogenitaltumoren und anderen damit verbundenen Krankheiten spezialisiert hat. Im Januar 2021 schloss Asieris eine Lizenzvereinbarung mit Photocure ASA ab, um die exklusiven Registrierungs- und Vermarktungsrechte für Hexvix auf dem chinesischen Festland und in Taiwan zu erhalten. Blasenkrebs ist eine kostspielige, potenziell fortschreitende Krankheit, bei der sich die Patienten aufgrund des hohen Risikos eines Rückfalls mehrfachen Zystoskopien unterziehen müssen.

Es besteht ein dringender Bedarf, sowohl die Diagnose als auch die Behandlung von Blasenkrebs zu verbessern, was sowohl den Patienten als auch den Gesundheitssystemen zugute kommt. Blasenkrebs wird in Abhängigkeit von der Tiefe der Invasion in die Blasenwand in zwei Arten unterteilt: nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs (NMIBC) und muskelinvasiver Blasenkrebs (MIBC). NMIBC bleibt in der inneren Zellschicht, die die Blase auskleidet.

Diese Krebsarten sind die häufigsten (75%) aller BC-Fälle und umfassen die Subtypen Ta, Carcinoma in situ (Cis) und T1-Läsionen. Bei MIBC ist der Krebs in tiefere Schichten der Blasenwand eingewachsen. Diese Krebsarten, einschließlich der Subtypen T2, T3 und T4, streuen mit größerer Wahrscheinlichkeit und sind schwieriger zu behandeln.