JIANGSU YAHONG MEDITECH CO., LTD. Asieris Pharmaceuticals hat die Gründung der Geschäftseinheit Women's Health für die Vermarktung bekannt gegeben. Mit diesem strategischen Schritt will das Unternehmen seinen Fokus auf genitourinäre Erkrankungen verstärken und seine Position im Bereich der Frauengesundheit ausbauen. Die neue Geschäftseinheit wird sich auf das Kernprodukt APL-1702 konzentrieren, eine potenziell erste nicht-chirurgische Behandlung von hochgradigen Plattenepithel-Läsionen des Gebärmutterhalses.
Asieris Pharmaceuticals wird sowohl interne Entdeckungen als auch externe Partnerschaften nutzen, um sein gynäkologisches Portfolio zu erweitern und damit seine Führungsposition im Bereich der Frauengesundheit zu stärken. APL-1702, eine photodynamische Wirkstoff-Geräte-Kombination, die für die Behandlung von hochgradigen squamösen intraepithelialen Läsionen des Gebärmutterhalses (HSIL) entwickelt wurde, hat in der globalen internationalen, multizentrischen klinischen Phase-III-Studie positive Ergebnisse gezeigt, und die vollständigen Daten werden auf der EUROGIN im März 2024 veröffentlicht. APL-1702 ist auf dem besten Weg, das weltweit erste Produkt mit nachgewiesener Wirksamkeit für die nicht-chirurgische Behandlung von HSIL zu werden.
Das Unternehmen bereitet sich proaktiv auf das Verfahren zur Beantragung eines neuen Arzneimittels (NDA) vor. Eine lokale Operation als traditionelle Behandlung von HSIL am Gebärmutterhals ist oft mit potenziellen Nebenwirkungen wie Blutungen am Gebärmutterhals, Infektionen und Gebärmutterhalsinsuffizienz verbunden. Eine Zervixinsuffizienz kann zu einer Reihe von reproduktiven Problemen führen, darunter Frühgeburten, Fehlgeburten und eine höhere Rate an Kaiserschnitten.
Bislang gibt es kein nicht-chirurgisches Produkt, das für die Behandlung von präkanzerösen Läsionen des Gebärmutterhalses zugelassen ist und dessen klinische Wirksamkeit in einer Phase-III-Studie nachgewiesen wurde. Angesichts der psychologischen Herausforderungen, mit denen Krebspatientinnen konfrontiert sind, und der Risiken, die mit chirurgischen Eingriffen verbunden sind, besteht ein erheblicher und ungedeckter klinischer Bedarf an nicht-chirurgischen Behandlungen für präkanzeröse Läsionen des Gebärmutterhalses. Um seine strategische Vision und sein Engagement im Bereich der Frauengesundheit weiter voranzutreiben, hat Asieris Pharmaceuticals die Gründung der Business Unit Women's Health angekündigt.
Neben den Fortschritten im Bereich der Frauengesundheit hat auch die Geschäftseinheit Onkologie unter der Leitung von Xinming Jiang, Senior Vice President, mit der Vermarktung begonnen. Vor allem das Nierenkrebsmedikament Dipaite und das Brustkrebsmedikament Ouyoubi wurden erfolgreich auf den Markt gebracht. Während der klinischen Entwicklungsphase hat Asieris Pharmaceuticals ein starkes Portfolio auf dem Gebiet der urologischen Tumore aufgebaut und eine Reihe positiver Ergebnisse vorgelegt.
Eine bemerkenswerte Entwicklung sind die positiven Zwischenergebnisse der klinischen Phase II-Studie für das orale Medikament APL-1202 in Kombination mit dem PD-1-Inhibitor Tislelizumab als neoadjuvante Therapie bei muskelinvasivem Blasenkrebs (MIBC). Diese Ergebnisse werden in der Rapid Oral Abstract Session auf dem American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO GU) Cancers Symposium 2024 veröffentlicht. Darüber hinaus hat die klinische Studie der Phase III zu APL-1706, einem weiteren Medikament zur Diagnose und Behandlung von Blasenkrebs, ihren primären Endpunkt erreicht.
Der Antrag auf ein neues Medikament wurde von der National Medical Products Administration (NMPA) angenommen. APL-1202 befindet sich derzeit in zwei gleichzeitigen klinischen Phase III/Pivotalstudien. Die erste, eine zulassungsrelevante klinische Studie, untersucht die Verwendung von APL-1202 in Kombination mit einer Infusions-Chemotherapie zur Behandlung von Rückfällen bei Patienten mit nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs (NMIBC) mit mittlerem und hohem Risiko, die sich einer Chemotherapie unterzogen haben.
Die zweite klinische Studie der Phase III untersucht den Einsatz von APL-1202 als Monotherapie bei zuvor unbehandelten Patienten mit NMIBC mit mittlerem Risiko.
