Sinovac Biotech Ltd. gab bekannt, dass das Unternehmen die klinische Studie der Phase I für sein neutralisierendes Breitband-Antikörperprodukt, den Anti-COVID-19-Antikörper SA55 Injektion ("SA55 Injektion") in Peking abgeschlossen hat und in die klinische Studie der Phase II in Shanghai eingetreten ist, nachdem vor kurzem der erste Teilnehmer erfolgreich eingeschrieben wurde. Die SA55 Injektion von SINOVAC, die für die Behandlung von COVID-19-Infektionen bestimmt ist, wurde am 24. Mai 2023 für die klinische Prüfung in China zugelassen. Die klinische Studie der Phase I hat sein vorläufiges Sicherheitsprofil bei 40 gesunden Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren in China bestätigt.

Die klinische Studie der Phase II ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Es wird erwartet, dass 150 Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit einer leichten bis mittelschweren COVID-19-Infektion aus fast 20 medizinischen Einrichtungen in China an der Studie teilnehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Gruppen eingeteilt, die unterschiedliche Dosierungen von SA55 Injection oder Placebo erhalten, um die Fähigkeit von SA55 Injection zur Verringerung der SARS-CoV-2-Viruslast und zur Linderung der klinischen Symptome zu untersuchen und gleichzeitig die Sicherheit des Medikaments zu prüfen.

Vorläufige Ergebnisse werden bis Ende des Jahres erwartet. Der breit angelegte, neutralisierende Antikörper SA55 wurde von einem Forschungsteam unter der Leitung von Dr. Xiaoliang Xie, Akademiemitglied der Chinesischen Akademie der Wissenschaften, und Dr. Yunlong Cao, Forscher am Biomedical Pioneering Innovation Center der Universität Peking, entwickelt. SA55 Injektion ist ein vollständig humanisierter Antikörper, der aus dem Blut von genesenen SARS-Patienten, die drei Dosen des Impfstoffs COVID-19 erhalten haben, gewonnen und dann rekombinant exprimiert wird, so Dr. Xie.

Monoklonale neutralisierende Antikörper für COVID-19 dienen sowohl der Behandlung als auch der Prävention. Als Behandlungsoption sprechen sie aufgrund ihres guten Sicherheitsprofils und der geringeren Anzahl von Kontraindikationen eine breitere Bevölkerungsgruppe an als niedermolekulare Medikamente für COVID-19. Zur Vorbeugung haben sie den Vorteil, dass sie die Antikörperspiegel nach der Verabreichung schnell ansteigen lassen und eine längere Halbwertszeit haben, so dass sie für immungeschwächte Personen und solche, die sonst nicht für eine Impfung in Frage kämen, geeignet sind.

Die chinesische Behörde für Medizinprodukte (National Medical Products Administration) hat das Nasenspray SA 55 von SINOVAC für die klinische Prüfung zur Prävention von COVID-19-Infektionen zugelassen.